赵卫新
- 作品数：10 被引量：11H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基层医疗器械抽验现状、难点及对策被引量：3
- 2009年
- 医疗器械种类繁多，检验手段复杂多样。现行的医疗器械抽验制度基本上以计划抽验为主导，国家食品药品监督管理局统一制定抽验计划，各省市根据计划抽验、各检验机构统一检验。这种方法计划性较强，有利于对医疗器械生产企业的管理，适合于同品种质量考察，但对医疗器械经营企业特别是医疗器械零售企业管理相对薄弱。在基层的日常监管过程中，执法人员往往会发现某些医疗器械产品质量可疑，但根据现行的抽验制度，难以对其进行监督抽验，
- 高静赵卫新
- 关键词：抽验计划产品质量企业管理
- 警惕无中文标识的“洋医疗器械”
- 2011年
- 日前，家居行业巨头“达芬奇”涉嫌造假，受到国内工商行政管理部门调查。其中，最引人关注的，就是厂家以国产家具冒充进口家具。国产家具贴上“洋标签”，摇身一变，成了“海归”，就身价倍增、一路畅销。在国内医疗器械领域，同样也存在着一些国产产品冒充外国进口医疗器械的问题。非法“洋医疗器械”是如何乔装改扮，以“洋相”展示给患者的？正规的洋医疗器械在进入我国境内后，我国的一些代理机构在为其代理销售过程中，存在着哪些漏洞？
- 杨奕赵卫新
- 关键词：进口医疗器械工商行政管理部门代理机构达芬奇家具
- 小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题被引量：2
- 2011年
- 目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。
- 樊春鹏赵卫新
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械生产过程记录常见问题及要求
- 2010年
- 生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多，比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明，是表明产品符合标准、工艺规程等的证据，同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前，大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此，笔者依据GB／T19001—2008、YY／T0287：2003关于记录控制的要求，结合监管中发现的问题，就如何做好生产过程记录进行探讨。
- 张来俊赵卫新唐来发
- 关键词：生产过程工艺规程信息支持
- 可植入医疗器械追溯性现状调研(下)被引量：4
- 2010年
- 可植入医疗器械追溯性现状分析
企业追溯性存在问题分析。产品销售前的追溯作为生产企业行为，主要存在记录连贯性不够等问题。如原材料批号在转换成产品批号/编号时需要多个记录，有时候不能够体现在同一个记录上。虽然各企业的做法不一致，但能够从生产记录中追溯到原材料、生产过程、灭菌过程、操作者等。总体来说，产品销售前的追溯性能够实现。
- 卢爱丽王昕赵卫新翟伟赵冬梅马利田樊春鹏
- 关键词：植入医疗器械生产过程灭菌过程
- 装饰性彩色平光隐形眼镜产品流通环节监管探析
- 2012年
- 目的探讨装饰性彩色平光隐形眼镜产品在流通环节的监管难点和重点。方法从监督检查隐形眼镜经营企业入手,通过分析企业的分类、规模、特点及存在问题展开探讨。结果发现装饰性彩色平光隐形眼镜的流通环节监管需要强化。结论提出此类产品的监管建议,并将已作出的一些有效尝试与读者共享。
- 赵卫新
- 关键词：隐形眼镜
- 医疗器械产品召回的“实战”与思考被引量：1
- 2008年
- 日前，北京药监昌平分局和辖区内某医疗器械生产企业成功完成了一批骨关节产品的召回行动。笔者全面回顾了此次医疗器械产品召回的过程，总结了成功召回的原因和现实意义。通过此次行动，笔者认为，日常监管中除对产品生产工艺、检验过程（原料、半成品、出厂）等环节监控外，也应注意产品上市后跟踪措施的制定以及是否具有可执行性，这也是医疗器械缺陷产品成功召回的决定性因素。
- 赵卫新樊春鹏高静
- 关键词：医疗器械产品召回骨关节
- 警惕进口医疗器械带来隐患被引量：1
- 2011年
- 进口医疗器械通过我国国内产品注册即可直接进入中国市场，产品注册一般由产品的一级代理商或委托其他办理注册的代理机构办理，现行法规对进口医疗器械只提出了需要进行注册的要求及说明书、标签和包装标识方面的管理措施，这其中存在的风险也提醒监管者——
- 高静赵卫新
- 关键词：进口医疗器械产品注册代理机构监管者
- 创新在于实践——综合性医院用械监管新思路
- 2004年
- 董雅新徐立民赵卫新
- 关键词：医疗器械药品
- 可植入医疗器械追溯性现状调研(上)
- 2010年
- 2008年，在北京市药品监督管理局组织的植人性医疗器械召回预演中，无法进行追溯的产品超过一成。如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视。可植人医疗器械是医疗器械产品中潜在风险最高的一类医疗器械，因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异，
- 卢爱丽王昕赵卫新翟伟赵冬梅马利田樊春鹏
- 关键词：植入医疗器械医疗器械产品安全隐患
