樊春鹏
- 作品数：5 被引量：8H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题被引量：2
- 2011年
- 目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。
- 樊春鹏赵卫新
- 关键词：医疗器械
- 可植入医疗器械追溯性现状调研(下)被引量：4
- 2010年
- 可植入医疗器械追溯性现状分析
企业追溯性存在问题分析。产品销售前的追溯作为生产企业行为，主要存在记录连贯性不够等问题。如原材料批号在转换成产品批号/编号时需要多个记录，有时候不能够体现在同一个记录上。虽然各企业的做法不一致，但能够从生产记录中追溯到原材料、生产过程、灭菌过程、操作者等。总体来说，产品销售前的追溯性能够实现。
- 卢爱丽王昕赵卫新翟伟赵冬梅马利田樊春鹏
- 关键词：植入医疗器械生产过程灭菌过程
- 北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查被引量：1
- 2012年
- 一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视。近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件。在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如：生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等。
- 樊春鹏
- 关键词：药品监管医疗器械产品产品注册
- 医疗器械产品召回的“实战”与思考被引量：1
- 2008年
- 日前，北京药监昌平分局和辖区内某医疗器械生产企业成功完成了一批骨关节产品的召回行动。笔者全面回顾了此次医疗器械产品召回的过程，总结了成功召回的原因和现实意义。通过此次行动，笔者认为，日常监管中除对产品生产工艺、检验过程（原料、半成品、出厂）等环节监控外，也应注意产品上市后跟踪措施的制定以及是否具有可执行性，这也是医疗器械缺陷产品成功召回的决定性因素。
- 赵卫新樊春鹏高静
- 关键词：医疗器械产品召回骨关节
- 可植入医疗器械追溯性现状调研(上)
- 2010年
- 2008年，在北京市药品监督管理局组织的植人性医疗器械召回预演中，无法进行追溯的产品超过一成。如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视。可植人医疗器械是医疗器械产品中潜在风险最高的一类医疗器械，因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异，
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- 关键词：植入医疗器械医疗器械产品安全隐患
