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高静

作品数：3 被引量：5H指数：1
供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 3篇中文期刊文章

领域

  • 3篇医药卫生

主题

  • 3篇医疗器械
  • 3篇器械
  • 1篇代理
  • 1篇代理机构
  • 1篇医疗器械产品
  • 1篇召回
  • 1篇实战
  • 1篇企业
  • 1篇企业管理
  • 1篇进口医疗器械
  • 1篇监管者
  • 1篇骨关节
  • 1篇关节
  • 1篇产品召回
  • 1篇产品质量
  • 1篇产品注册
  • 1篇抽验
  • 1篇抽验计划

机构

  • 3篇北京市药品监...

作者

  • 3篇高静
  • 3篇赵卫新
  • 1篇樊春鹏

传媒

  • 3篇首都医药

年份

  • 1篇2011
  • 1篇2009
  • 1篇2008
共 3 条 记 录，以下是 1-3
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排序方式：
基层医疗器械抽验现状、难点及对策被引量：3
2009年
医疗器械种类繁多，检验手段复杂多样。现行的医疗器械抽验制度基本上以计划抽验为主导，国家食品药品监督管理局统一制定抽验计划，各省市根据计划抽验、各检验机构统一检验。这种方法计划性较强，有利于对医疗器械生产企业的管理，适合于同品种质量考察，但对医疗器械经营企业特别是医疗器械零售企业管理相对薄弱。在基层的日常监管过程中，执法人员往往会发现某些医疗器械产品质量可疑，但根据现行的抽验制度，难以对其进行监督抽验，
高静赵卫新
关键词：抽验计划产品质量企业管理
医疗器械产品召回的“实战”与思考被引量：1
2008年
日前，北京药监昌平分局和辖区内某医疗器械生产企业成功完成了一批骨关节产品的召回行动。笔者全面回顾了此次医疗器械产品召回的过程，总结了成功召回的原因和现实意义。通过此次行动，笔者认为，日常监管中除对产品生产工艺、检验过程（原料、半成品、出厂）等环节监控外，也应注意产品上市后跟踪措施的制定以及是否具有可执行性，这也是医疗器械缺陷产品成功召回的决定性因素。
赵卫新樊春鹏高静
关键词：医疗器械产品召回骨关节
警惕进口医疗器械带来隐患被引量：1
2011年
进口医疗器械通过我国国内产品注册即可直接进入中国市场，产品注册一般由产品的一级代理商或委托其他办理注册的代理机构办理，现行法规对进口医疗器械只提出了需要进行注册的要求及说明书、标签和包装标识方面的管理措施，这其中存在的风险也提醒监管者——
高静赵卫新
关键词：进口医疗器械产品注册代理机构监管者
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