王晨
- 作品数：14 被引量：47H指数：4
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概述被引量：18
- 2012年
- 目的帮助国内输液泵产品生产企业提高风险管理水平。方法阐述美国FDA对输液泵产品风险管理中的危害分析,对操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物学和化学危害、使用危害8大危害因素进行了示例说明。结果与结论学习美国FDA对输液泵的风险分析要求,可了解美国输液泵上市前对产品风险的识别要求,帮助国内企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的风险,具有指导意义。
- 王晨刘志成
- 关键词：输液泵FDA风险管理危害分析
- 药监难解之题——药品回收、召回与非法收购被引量：1
- 2008年
- 近年来，随着居民家庭药箱储量增大，过期药品日益增多，过期药品流向引发药品安全隐患，药品不良反应等药害事件引发社会关注，国内药厂频频事发，国际巨头也未能幸免，制定药品召回制度已是大势所趋，非法收购药品屡见不鲜，监管部门难于应对。药品安全已成为全社会关注的话题，有效监管更是一项长期任务。
- 王晨
- 关键词：药品回收召回制度家庭药箱过期药品
- 对美国FDA医用手套的生产质量管理体系的研究
- 2014年
- 目的研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系,为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,包括医用手套体系中的设计控制、文件控制、进货和过程检验、过程控制、成品检验、不合格品控制、标签和包装等多个方面。结果与结论通过学习美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,可以充分了解手套生产过程中质量控制的关键点,为我国医用手套的生产质量管理规范(GMP)实施提供借鉴,保证医用手套的安全性和有效性。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套
- 对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：2
- 2013年
- 目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套美国FDA
- FDA专家委员会的借鉴作用
- 2009年
- 现在的北京市第三届医疗器械专家评审委员会有专家委员47名，包括医学和工程专业的专家，每年召开专家会几十次，动用专家上百人次，专家们在对产品上市审核方面起到了关键的把关作用。当然，在对专家委员的管理方面也有部分问题，如对专家的使用并不充分、与专家的沟通不及时、专家的专业知识未能有效利用、极少专家可能与企业有利害关系等。可见需要借鉴美国FDA专家委员会的管理来改进我国医疗器械委员会的工作。
- 王晨任志军孙京昇薛玲
- 关键词：美国FDA医疗器械
- 对美国FDA医疗器械软件指南文件的研究被引量：6
- 2008年
- 医疗器械软件作为特殊的器械产品，其存在方式一般可分为两种：嵌入式软件——它和硬件产品是共存的，作为嵌入于宿主设备以辅助宿主设备高质量完成其功能为目的的、小巧而廉价的计算机系统设备的软件部分，它是面向用户、面向产品、面向应用的。
- 王晨秦嘉
- 关键词：医疗器械美国FDA计算机系统嵌入式
- 一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究被引量：9
- 2011年
- 目的探讨并系统评价一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜的过滤性能。方法分析药液过滤器、滤膜的过滤效率、流量衰减、纤维脱落、常用药物吸附等多方面因素,并参考对各种滤膜材料的研究结果。结果与结论现有药液过滤器存在的问题及滤膜的评价选择,不仅揭示了各生产企业在生产管理过程中的薄弱环节,而且丰富了提高产品质量的理论体系。
- 王晨薛玲林华李元春
- 关键词：输液器药液过滤器滤膜
- 药监执法中“执行难”的成因及对策——北京市药品监督管理局朝阳分局“五五”普法工作纪实
- 2010年
- 随着医药市场的发展，人民群众对高新医疗技术以及先进药械的渴求程度不断提高，市场秩序愈发混乱，基层药监执法部门在处理、纠正违法行为时，遇到了新的阻碍——“执行难”。对此，笔者结合工作实践简要分析造成“执行难”的主要原因并提出解决对策。
- 王晨
- 关键词：普法工作药监执法高新医疗技术医药市场
- 互联网药品信息服务及交易的日常监管与行政处罚被引量：7
- 2007年
- 2004年7月8日,《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《办法》)以国家食品药品监督管理局第9号令形式发布施行,2001年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。2005年,随着《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称《暂行规定》)的施行,互联网药品交易(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)已被正式纳入药监部门的监管范围。由于互联网药品交易是一个新领域,因此《办法》及《暂行规定》中的许多条款还有待细化,许多法律问题和实际操作层面的问题需要探讨,以便在工作中遇到相关问题或正式承担起这部分工作时可以有的放矢。本文主要围绕互联网药品信息服务、交易等相关规定的产生背景、法律问题,如何对互联网药品信息服务、交易进行日常监管,以及其他国家相关法律法规、监管办法进行了探讨。
- 李宁李旼王晨
- 关键词：互联网药品信息服务交易
- 生产邮售假劣药品违法行为监管新探
- 2009年
- 利用邮政系统邮售假劣药品已成为从事医药不法活动分子的一个重要手段，而且愈演愈烈，扰乱了医药市场的流通秩序，而且严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。面对不法分子的嚣张气焰，药监部门只有通过对此类问题的现状、存在的问题及监管难点进行分析，归纳近年来利用邮政系统邮售假劣药品违法案件的基本情况和涉案特点，才能有效地遏制这种不良态势。
- 王晨
- 关键词：假劣药品违法行为医药市场流通秩序生命安全
