王子佳
- 作品数：6 被引量：5H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：2
- 2013年
- 目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套美国FDA
- 对美国FDA医用手套的生产质量管理体系的研究
- 2014年
- 目的研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系,为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,包括医用手套体系中的设计控制、文件控制、进货和过程检验、过程控制、成品检验、不合格品控制、标签和包装等多个方面。结果与结论通过学习美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,可以充分了解手套生产过程中质量控制的关键点,为我国医用手套的生产质量管理规范(GMP)实施提供借鉴,保证医用手套的安全性和有效性。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套
- 对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨被引量：1
- 2010年
- 目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。
- 林华王子佳李元春
- 关键词：工艺用水系统设计
- 对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：1
- 2013年
- （接7月下）4医用手套的标签
4.1特性说明手套的特性说明必须在主要展示面。“主要展示面”是指“在零售时标签上最容易被展现或者被顾客查看的部分”。特性说明必须包括器械的通用名称。
4.2包含天然橡胶的器械如果医用手套中包含天然橡胶,
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套美国FDA注册天然橡胶器械
- 医用口罩产品注册规范研究被引量：1
- 2013年
- 目的口罩作为一种常用的医疗器械,其使用可以避免口鼻黏膜暴露于患者体液或接触含呼吸道病原体的气溶胶,也可以避免医患之间的交叉感染。因此口罩的安全有效性以及如何选择适宜的口罩以降低佩戴者的风险十分重要。方法制定医用口罩产品相关规范十分重要,本文是对制定口罩产品技术规范过程的介绍及相关研究。结果与结论目前,全国生产医用口罩产品的企业众多,产品分类不规范,在生产中引用的标准不一致,适用范围描述不科学容易给使用者造成误解,导致医务人员和患者在佩戴口罩时无法真正起到防护作用。因此,本文经调研相关生产企业和监管部门并多次征求防护专家意见后制定而成。
- 王子佳林华薛玲
- 关键词：医用口罩
- FDA对病床开放区域尺寸的评估思路
- 2010年
- 病床作为一种供病人做检查、诊断、护理、疗养用的平台，其使用人群及应用范围都十分广泛。病床的使用人群包括老人、儿童和残疾人等。随着“家庭病床”的兴起，病床的使用环境已不仅限于医院和疗养院，在家庭中也有着很广泛的应用。由此看出，病床的使用人群及使用环境都十分复杂，这也就增加了人们在使用病床过程中的风险。
- 王子佳林华
- 关键词：家庭病床FDA尺寸疗养院残疾人
