林华
- 作品数：15 被引量：31H指数：3
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：2
- 2013年
- 目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套美国FDA
- 医疗产品风险管理探讨(下)
- 2009年
- FDA的风险管理程序和方法
FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通过审批的条件，并且在该药品说明书上要有详细的描述。
- 郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理药品说明书管理程序相互作用FDA
- 体外诊断试剂产品的管理及分类——体外诊断试剂产品的系列研究(一)被引量：7
- 2008年
- 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
- 薛玲林华于泳
- 关键词：体外诊断试剂遗传性疾病医疗器械预后观察
- 对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨被引量：1
- 2010年
- 目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。
- 林华王子佳李元春
- 关键词：工艺用水系统设计
- 北京市医疗器械产品γ射线辐射灭菌调研被引量：6
- 2007年
- 2006年，北京市医疗器械技术审评中心成立了一次性使用无菌／消毒医疗器械产品课题组，就北京市无菌／消毒企业的生产、包装、灭菌、临床使用等与产品质量密切相关的重要环节走访调研，主要涉及了环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、高温高压灭菌等灭菌方式。此文将结合调研成果，就北京市医疗器械辐射灭菌的行业现状、存在的主要问题等进行介绍。
- 薛玲林华王辉
- 关键词：医疗器械产品辐射灭菌Γ射线环氧乙烷灭菌高温高压灭菌
- 对美国FDA医用手套的生产质量管理体系的研究
- 2014年
- 目的研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系,为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,包括医用手套体系中的设计控制、文件控制、进货和过程检验、过程控制、成品检验、不合格品控制、标签和包装等多个方面。结果与结论通过学习美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,可以充分了解手套生产过程中质量控制的关键点,为我国医用手套的生产质量管理规范(GMP)实施提供借鉴,保证医用手套的安全性和有效性。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套
- 医疗产品风险管理探讨(上)
- 2009年
- 医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益。随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂。但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害。监管部门应用风险管理的方法,
- 郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理公众
- 一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究被引量：8
- 2011年
- 目的探讨并系统评价一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜的过滤性能。方法分析药液过滤器、滤膜的过滤效率、流量衰减、纤维脱落、常用药物吸附等多方面因素,并参考对各种滤膜材料的研究结果。结果与结论现有药液过滤器存在的问题及滤膜的评价选择,不仅揭示了各生产企业在生产管理过程中的薄弱环节,而且丰富了提高产品质量的理论体系。
- 王晨薛玲林华李元春
- 关键词：输液器药液过滤器滤膜
- 体外诊断试剂产品的量值溯源探讨——体外诊断试剂产品的系列研究(二)被引量：2
- 2008年
- 对溯源性的定义
国际标准化组织（ISO）对溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度”。
- 薛玲林华于泳
- 关键词：体外诊断试剂国际标准化组织溯源性
- 一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探被引量：1
- 2012年
- 目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论 通过分析研究,初步确定了一次性使用器械包类医疗器械的注册审查关注点。
- 张秀丽薛玲林华
- 关键词：器械包技术审查
