薛玲
- 作品数：47 被引量：78H指数：5
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述被引量：2
- 2012年
- 定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述。审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位。
- 孙嵘薛玲于泳
- 关键词：体外诊断试剂审评
- 医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨被引量：1
- 2009年
- 医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局（以下简称市局）对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分，是市局对批准上市产品实施科学管理、正确决策的基础性要素。随着我国档案管理事业的发展，信息化、电子化已成为今后档案管理的必然趋势。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）作为北京市医疗器械技术审评档案的管理部门，
- 薛玲徐耀辉李艳芬
- 关键词：医疗器械档案管理信息化建设技术审评安全监管工作
- 体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义被引量：7
- 2012年
- 目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展。方法课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性。结果课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容。于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见。结论体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础。该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义。
- 孙嵘薛玲于泳赵阳郭丽丽张宏张新梅毕春雷
- 关键词：体外诊断试剂
- 关于数字化X射线影像系统产品的研究被引量：1
- 2013年
- 目的为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品生产、经营、使用的实际情况和工作重点,开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究,制定了相关的技术审评规范。方法调研数字化X射线影像系统产品生产现状,分析研究已上市产品的产品标准,召开专家评审会进行研究,制定相应技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了产品安全性和有效性两方面的内容,制定的技术审评规范将为监管该类产品提供依据。
- 吴楠薛玲陈然
- 关键词：医疗器械影像系统
- 关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究
- 2014年
- 目的为规范动态心电监测类产品技术性能指标及检测方法,统一产品注册中的技术审查尺度,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前动态心电监测类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对动态心电监测类产品的课题研究,制定了该产品的技术审查关注点。方法通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计生产状况,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果通过分析研究,初步确定动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点,为后续制定该类产品的技术审查指导规范提供相关技术支持。结论由于动态心电监测类产品仍在不断发展,因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;但由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
- 李超民薛玲陈然
- 关键词：医疗器械动态心电监测技术性能
- 国内外持续气道正压通气机产品技术标准及检测的比较研究被引量：1
- 2011年
- 目的分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1:2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进。方法汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品注册标准的相关信息,与行业标准YY0671.1-2009中提出的基本性能和安全要求对比,同时对比行业标准YY0671.1-2009与国外最新的相关标准ISO17510-1:2007的主要差异,从技术审评角度对该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进提出建议。结果北京市持续气道正压通气机产品生产企业制定的技术标准一致性较差,基本性能指标不完善,性能要求与行业标准及国际标准相比仍存在较大差距。结论技术审评应着力引导企业以行业标准及国际标准为依据,逐步完善注册产品标准,从而提高产品质量。
- 任志军薛玲陈然
- 关键词：阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征持续气道正压通气技术标准
- 对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：2
- 2013年
- 目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。
- 王晨王子佳林华薛玲
- 关键词：医用手套美国FDA
- 将廉政工作纳入ISO9000质量管理体系的有益探索
- 2007年
- 作为北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）基础管理工作的一项重要内容，ISO9000质量管理体系早在2004年就已在中心全面推广和实施。经过几年的有效实施和运行，中心在组织机构、程序、制度建立方面得到了很大完善，同时工作效率和管理水平也都得到很大程度地提高。然而，如何根据新时期廉政工作的发展需要和任务，将有关廉政工作纳入质量管理体系，
- 舒英霞薛玲徐耀辉
- 关键词：ISO9000质量管理体系技术审评医疗器械组织机构
- 对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究
- 2012年
- 目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。
- 巩玉香薛玲王辉盖凤英
- 关键词：医疗器械
- 医疗产品风险管理探讨(下)
- 2009年
- FDA的风险管理程序和方法
FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通过审批的条件，并且在该药品说明书上要有详细的描述。
- 郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理药品说明书管理程序相互作用FDA
