陈然
- 作品数：17 被引量：30H指数：3
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 凝血分析仪和血液黏度计产品标准化问题探讨被引量：9
- 2010年
- 众所周知,无论凝血分析仪还是血液黏度计产品,都是临床检验的重要仪器,能够完成对人体凝血机制和血液黏度的检测,对出血性疾病和血栓性疾病的诊断和治疗起到重要作用。仪器性能直接关系到临床诊断治疗和病人的生命安危。就北京来说,生产这两类仪器的企业有十几家,产品达十几种,有的已经上市,有的正在研究开发和准备申请上市。
- 左大鹏陈然李健张曼秦晓光翁维良
- 关键词：凝血分析仪血液黏度仪器性能血栓性疾病
- 关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究
- 2014年
- 3.3.1.13道间干扰各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。 检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.14条的相关内容。
- 李超民薛玲陈然
- 关键词：动态心电监测技术性能检定规程心电图机
- 关于数字化X射线影像系统产品的研究被引量：1
- 2013年
- 目的为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品生产、经营、使用的实际情况和工作重点,开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究,制定了相关的技术审评规范。方法调研数字化X射线影像系统产品生产现状,分析研究已上市产品的产品标准,召开专家评审会进行研究,制定相应技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了产品安全性和有效性两方面的内容,制定的技术审评规范将为监管该类产品提供依据。
- 吴楠薛玲陈然
- 关键词：医疗器械影像系统
- 关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究
- 2014年
- 目的为规范动态心电监测类产品技术性能指标及检测方法,统一产品注册中的技术审查尺度,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前动态心电监测类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对动态心电监测类产品的课题研究,制定了该产品的技术审查关注点。方法通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计生产状况,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果通过分析研究,初步确定动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点,为后续制定该类产品的技术审查指导规范提供相关技术支持。结论由于动态心电监测类产品仍在不断发展,因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;但由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
- 李超民薛玲陈然
- 关键词：医疗器械动态心电监测技术性能
- 国内外持续气道正压通气机产品技术标准及检测的比较研究被引量：1
- 2011年
- 目的分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1:2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进。方法汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品注册标准的相关信息,与行业标准YY0671.1-2009中提出的基本性能和安全要求对比,同时对比行业标准YY0671.1-2009与国外最新的相关标准ISO17510-1:2007的主要差异,从技术审评角度对该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进提出建议。结果北京市持续气道正压通气机产品生产企业制定的技术标准一致性较差,基本性能指标不完善,性能要求与行业标准及国际标准相比仍存在较大差距。结论技术审评应着力引导企业以行业标准及国际标准为依据,逐步完善注册产品标准,从而提高产品质量。
- 任志军薛玲陈然
- 关键词：阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征持续气道正压通气技术标准
- 对(FDA)包含软件医疗设备上市前提交资料的研究被引量：1
- 2010年
- 目的研究性分析FDA要求的包含软件产品的医疗设备上市前需要提交的资料。方法介绍了如何确认软件设备关注度和每种关注度需要提交的文档内容。结果与结论关注度文件应包括设备设计阐述、设计实施文件、软件测试说明、软件管理风险与危害分析及连接设计、实施、测试和风险管理的可追溯性分析。
- 曹晔陈然
- 医用输液泵类医疗器械产品技术审查关注点初探
- 2012年
- 目的探讨北京市输液泵类医疗器械产品注册审查中的相关关注点。方法通过汇总分析、研究经北京市局批准上市的同类产品的特点,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论通过分析研究,初步确定输液泵类医疗器械的注册审查关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善。
- 李超民陈然孙正收
- 关键词：医用输液泵
- 脉搏血氧计人体实验评估方法研究
- 2014年
- 由参考设备（ABLSOFLEXCO—OX血气分析仪）分析动脉血样，得到SaO2值。动脉血采集方式为桡动脉处留置采血。参考设备在实验前，利用质控液按照仪器质控程序进行多水平的质控测试并定标，质控与定标结果均正常，见附图1。
- 郭涛陈然李世俊曹征涛
- 关键词：血气分析仪SAO2
- 北京市医用控温毯生产现状及行业标准研究被引量：3
- 2012年
- 目的研究北京市医用控温毯生产现状,制定医用控温毯类医疗器械的行业标准。方法调研医用控温毯产品生产现状,分析研究已上市医用控温毯的产品标准,制定出医用控温毯行业标准。结果与结论本研究综合考虑了产品有效性、安全性方面的内容,为企业研制、生产同类产品提供了可供参考的行业标准,同时也为审评机构监管该类产品提供依据。
- 舒英霞孙正收吴楠陈然
- 关键词：医疗器械
- 数字化脑电图机标准的研究
- 2011年
- 目的的探讨制定数字化脑电图机的安全性和有效性的技术参数和测试方法。方法通过对该类产品文献调研、相关安全标准的研究,总结了10家国内外知名脑电图机生产厂商的产品技术参数等方法,提出一系列适合我国实际情况的数字化脑电图机标准细则。结果与结论研究提出了数字化脑电图机安全性应执行的标准和有效性的具体参数和测试方法,为制定我国的数字化脑电图机国家标准或行业标准提供参考。
- 陈然薛玲
- 关键词：安全性有效性
