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孙京昇

作品数：26 被引量：55H指数：4
供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
相关领域：医药卫生经济管理更多>>

合作作者

文献类型

  • 26篇中文期刊文章

领域

  • 25篇医药卫生
  • 1篇经济管理

主题

  • 11篇医疗器械
  • 11篇器械
  • 6篇FDA
  • 5篇风险管理
  • 4篇医疗器械产品
  • 3篇有效性
  • 3篇监护仪
  • 2篇电磁
  • 2篇电磁兼容
  • 2篇多参数监护仪
  • 2篇血压
  • 2篇血液
  • 2篇血液黏度
  • 2篇药品
  • 2篇医疗器械监管
  • 2篇医疗器械临床...
  • 2篇针灸
  • 2篇统计学
  • 2篇器械监管
  • 2篇中医

机构

  • 26篇北京市药品监...
  • 4篇中国中医科学...
  • 2篇北京世纪坛医...
  • 2篇北京大学第一...
  • 2篇清华大学
  • 2篇首都医科大学...
  • 2篇北京市医疗器...
  • 1篇北京中医药大...
  • 1篇北京航空航天...
  • 1篇中国中医科学...
  • 1篇空军航空医学...
  • 1篇中国人民解放...
  • 1篇中国医学科学...
  • 1篇中生北控生物...
  • 1篇北京煤炭总医...
  • 1篇北京大学口腔...

作者

  • 26篇孙京昇
  • 15篇薛玲
  • 10篇郭世富
  • 7篇任志军
  • 5篇秦嘉
  • 4篇郭丽丽
  • 4篇卢爱丽
  • 3篇翁维良
  • 3篇舒英霞
  • 3篇高蕊
  • 2篇陆芳
  • 2篇胡广书
  • 2篇王晨
  • 2篇左大鹏
  • 2篇林华
  • 2篇张曼
  • 2篇寇秋爱
  • 2篇杨虎
  • 2篇陈然
  • 1篇于泳

传媒

  • 25篇首都医药
  • 1篇中国医疗器械...

年份

  • 6篇2010
  • 8篇2009
  • 8篇2008
  • 4篇2007
共 26 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
电磁兼容器件知识介绍被引量：1
2010年
由电磁骚扰源发射的电磁能量经耦合途径传输到敏感设备，这个过程称为电磁干扰效应。因此，形成电磁干扰必须具备三个基本要素，即骚扰源、耦合通道和敏感设备。换言之，只要去除其中任何一个要素，就能解决电磁兼容问题。
孙京昇孟志平许峰全光龙
关键词：电磁兼容电磁干扰
FDA专家委员会的借鉴作用
2009年
现在的北京市第三届医疗器械专家评审委员会有专家委员47名，包括医学和工程专业的专家，每年召开专家会几十次，动用专家上百人次，专家们在对产品上市审核方面起到了关键的把关作用。当然，在对专家委员的管理方面也有部分问题，如对专家的使用并不充分、与专家的沟通不及时、专家的专业知识未能有效利用、极少专家可能与企业有利害关系等。可见需要借鉴美国FDA专家委员会的管理来改进我国医疗器械委员会的工作。
王晨任志军孙京昇薛玲
关键词：美国FDA医疗器械
医疗产品风险管理探讨(下)
2009年
FDA的风险管理程序和方法 FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通过审批的条件，并且在该药品说明书上要有详细的描述。
郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
关键词：风险管理药品说明书管理程序相互作用FDA
成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用
2008年
在医疗器械随机化临床试验中，当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计字意义时，通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分忻。其缺点是不能在试验过程中进行监测，因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异。统计学上还有一种设计是成组序贯设计，它是在整个试验期间，每当收集到一定数量的病人反应资料后就进行一次分析（期中分析，Interim Analysis），以判断是否可以早期停止试验。
陆芳翁维良高蕊赵吉平白鹏孙京昇舒英霞
关键词：随机化临床试验医疗器械统计学病人反应受试者
中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(上)被引量：1
2008年
中医针灸类医疗器械产品设备，是中医医疗器械产品设备中研制最多、历史最久、数量最多、应用最广的产品。估计目前市场上的销售量己近亿台，对许多疾病的治疗发挥了很好的作用。针灸治疗是中国传统医学的重要组成部分，是治之于外、调之于内的重要治疗方法。在科学技术高速发展的今天，针灸学与现代科学技术相结合，极大地丰富和发展了传统的针灸技术，拓宽了针灸适应病症，提高了传统针灸疗效。
翁维良高蕊寇秋爱孙京昇舒英霞
关键词：医疗器械产品中医针灸临床试验规范中国传统医学针灸治疗针灸技术
中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(下)
2008年
临床试验的目的 中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证。临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针灸治疗仪器基础上改进开发的中医针灸类产品。
翁维良高蕊寇秋爱陆芳孙京昇舒英霞
关键词：临床试验规范医疗器械产品中医针灸治疗仪器
开展医疗器械临床试验方案研究 建立医疗器械临床试验评价体系——关于“弹性体印模材料临床试验方案规范”课题研究的体会被引量：1
2008年
《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）的实施，完善了我国医疗器械的监管体系，结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面。然而《规定》实施的四年来，实施者感到医疗器械临床试验有法难依，管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题。
刘文一孙京昇王辉
关键词：印模材料弹性体《规定》
FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究被引量：1
2008年
医疗产品的管理需要科学的方法。FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管。FDA有多个部门对医疗用品进行监管，如药品评价研究中心（CDER），器械和辐射腱康中心（CDRH），生物制品评价研究中心（CBER）等。医疗产品从上市前许可到上市后监管和再评价，都是山多个部门协作进行产品风险管理。
秦嘉郭世富孙京昇薛玲
关键词：风险管理FDA药品评价生物制品
对FDA专家委员会管理的研究被引量：1
2008年
FDA是世界上最受关注的联邦机构之一，它对超过15万个上市的医疗产品负责。FDA不仅负责审查新研制的医疗产品，而且对医疗产品的整个生命周期进行监督。由于上世纪医药科技的迅猛发展，FDA的规模（状态）难以适应大量新的医学技术应用的科学评价。因此，专家委员会作为FDA必要的技术支持机构逐渐扩大和完善。而且随着快速发展的复杂技术、不断提高的立法要求和增长的消费行为促使FDA必须增强专家委员会体系。
王晨任志军孙京昇薛玲
关键词：FDA生命周期医药科技
风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(上)被引量：3
2009年
“风险管理”最早于20世纪30年代起源于美国，50年代逐渐发展成为一门学科，70年代以后风险管理运动风靡全球。80年代，一些学者开始将“风险管理”理论引入中国，并应用于从药品制造到航空安全等各行业。而将风险管理的理念应用到政府监管体系还是一个全新的尝试，也就是，应用风险管理的方法和理论指导政府的监管行为，并对其监管体系控制风险的效果进行评价和改进。医疗产品由于其特殊性，安全性备受公众和社会的关注。
卢爱丽任志军薛玲孙京昇郭世富郭丽丽秦嘉
关键词：风险管理航空安全安全性政府
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