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从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进被引量：16: 2013年; 目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。; 姚立新李茂忠董江萍邵颖郑强; 关键词：绩效目标新药审评

企业付费法案与仿制药产业发展被引量：6: 2013年; 目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。; Garth Boehm姚立新郑强; 关键词：仿制药 GMP检查

美国药品短缺及FDA采取的应对策略被引量：12: 2012年; 根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。; 姚立新Garth Boehm郑强; 关键词：自由裁量权

瑞典药品定价与报销政策研究被引量：3: 2013年; 本文从法律基础、机构设置、定价与报销决策、定价途径、药品流通环节的角度,分析了瑞典药品定价与报销政策。瑞典药品定价与报销决策中,运用了出于产品社会价值的成本效益分析。在保证较高药品出厂价的同时,通过免除处方药品增值税、减少药品流通中间环节和流通环节加价,实现了较高的药品出厂价和较低的药品价格。强制性仿制药替代政策的实行,提高了仿制药的市场占有率,同时通过品牌药品溢价,保证了用户的选择权和药品的可及性。瑞典药品定价与报销政策有效降低了医疗保健支出。; 姚立新马兰郑强; 关键词：药品定价药品报销

从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例被引量：1: 2014年; 目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料。结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异。FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比。结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异。; 董可李大蔚姚立新郑强; 关键词：拉帕替尼新药审评

全球化新局面：对医药卫生和监管机构蕴意深远: 2014年; 药品无国界,监管有国情。药品的研发、注册、生产、供应链及营销,在优化投入产出比的驱动下,都已经全球化。但政府的监管,无论是对药品上市前的研究、上市申请的审批、还是上市后的监管,出于各自对内需认知及资源条件的不同,各国的做法往往不尽相同。如何在当前药品研发、注册、生产、供应链及监管日益全球化的条件下,让本国民众尽快用上疗效好、质量优、价格低的药品,并保障药品供应链的安全,是全球药监机构国际合作所面临的共同问题。这篇美国FDA局长Margaret A,Hamburg的文章阐述了美国FDA对此问题的思考和见解。; Margaret A.Hamburg董可姚立新邱琼; 关键词：医药卫生药品上市投入产出比供应链上市后

美国仿制药行业发展头25年的经验教训被引量：22: 2012年; 本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。; Garth Boehm姚立新韩亮郑强; 关键词：仿制药生物等效性

FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准被引量：2: 2013年; FDA公布2014财年仿制药企业付费细则。根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$305 659 000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63 860,批准前补充申请$31 930,主文件$31 460,美国境内制剂设施$220 152,美国境外制剂设施$235 152,美国境内原料药设施$34 515,美国境外原料药设施$49 515。由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加。预期后继财年付费将会继续增长,但对仿制药行业的发展的影响并不明了。; Garth Boehm姚立新郑强; 关键词：仿制药

FDA透明度计划回顾与展望被引量：1: 2018年; 通过回顾分析FDA透明度计划,了解增强透明度在理顺公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管中的作用。分析FDA透明度计划建议、公开出版文献,深入了解、分析FDA透明度计划提出的背景、实施步骤、实施建议与发展过程。通过政府透明、公众参与和多方合作机制,利用披露手段作为低成本、高影响力的监管工具,确保知情决策。增强透明度,不只局限在信息披露方面,还可促进药品监管中更多的公众参与和与利益攸关方互动,有助于鼓励创新,减少不必要的浪费,促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。; 姚立新郑强; 关键词：公众参与信息披露信息共享

医药产品紧急使用授权被引量：9: 2013年; 医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。; 姚立新秦靖颜江瑛温世宏郑强; 关键词：医药产品 H1N1流感豁免

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姚立新

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