董江萍
- 作品数：40 被引量：183H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 中美两国药品注册工作时限管理的比较被引量：4
- 2005年
- 加快人用药品上市申请的审评速度,是药品注册管理工作的目标之一,因而药品注册工作时限是药品注册管理的一项重要内容,其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工作时限是工作质量和效率的重要指标之一,值得高度关注.尽管中美两国药品注册管理体系存在着体制和程序上的较大差异,但通过对两国管理时限、管理内容和工作指标的比较,可引发我们更深入、全面的思考,以对我国药品审批时限的管理有所借鉴.
- 董江萍刘璐张象麟
- 关键词：药品注册时限管理SFDAFDA
- 2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
- 2017年
- 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
- 王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
- 关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
- 治疗红斑狼疮新药:贝利单抗被引量：1
- 2011年
- 2011年3月9日,美国食品药品管理局（FDA）批准贝利单抗（Benlysta）用于治疗活动期、自身抗体–阳性红斑狼疮（系统性红斑狼疮,SLE）。贝利单抗是首个用于靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的抑制剂,其给药方式为静脉注射。红斑狼疮是一种破坏健康组织的严重且致命的自身免疫性疾病。
- 刘玉聪董江萍
- 关键词：FDA红斑狼疮
- FDA批准首个治疗午夜醒后难以入眠的安眠药物Intermezzo被引量：1
- 2012年
- 2011年11月23日美国食品药品管理局（FDA）批准酒石酸唑吡坦舌下片（商品名Intermezzo）用于治疗半夜醒后难以再入眠的失眠病征。
- 董江萍
- 关键词：FDA批准安眠药物入眠酒石酸唑吡坦舌下片
- 2010年美国FDA批准过敏性结膜炎治疗药物阿卡他定(Alcaftadine)滴眼液上市被引量：2
- 2011年
- 2010年7月28日,美国食品药物监督管理局（FDA）批准新分子实体药物阿卡他定（Alcaftadine）滴眼液上市,商品名Lastacaft,用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。
- 张加董江萍
- 关键词：FDA新分子实体
- 第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍被引量：2
- 2009年
- 介绍了第三方机构对美国FDA创新药审评现状的评估结果,研究分析了FDA在创新性药品审评审批工作的实践和经验。总结归纳了制约FDA创新性药品审批效率的影响因素,进而提出对我国创新性药品审评审批管理的启示。
- 董江萍
- 关键词：创新药影响因素
- 美国FDA医疗产品紧急使用授权管理简介及启示被引量：12
- 2009年
- 介绍了美国医疗产品紧急使用授权的定义,法律依据、管理程序和判定标准,以及执行过程中具体操作条件和要求。以期对我国相关管理机构在公众健康安全紧急状态下,对医疗产品的紧急使用授权管理提供借鉴。
- 董江萍
- 关键词：FDA
- 2010年美国FDA批准的紧急避孕药埃拉(Ella)被引量：2
- 2010年
- 2010年8月13日,美国食品和药物管理局（FDA）批准商品名为埃拉（Ella）的新分子实体紧急避孕片,其药品名称为ulipristal acetate,为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在未采取措施的房事后120h内（5d）服用。但他不适合作为常规避孕药使用。埃拉是黄体酮受体阻断剂／拮抗剂，其主要作用是抑制或延迟女性排卵。
- 董江萍
- 关键词：FDA紧急避孕ACETATE
- 欧盟前沿药物监管模式的介绍被引量：3
- 2011年
- 目的通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展。方法通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路。结果与结论欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前沿药物的监管模式和体系,并在实践中不断发展完善,值得我国在建立创新药物监管模式时参考和借鉴。
- 田圆圆董江萍
- 对我国临床试验登记注册和信息共享的思考与建议被引量：3
- 2015年
- 临床试验登记注册是规范临床试验、推进信息公开透明、保护受试者权益与安全的重要机制。本文从国内外临床试验登记注册管理方式与机构等的现状出发,系统回顾了美国clinicaltrails.gov和WHO ICTRP两大临床试验登记注册管理平台的历史和发展概况,着重比较分析了我国现有两大临床试验登记注册管理平台——"中国临床试验注册中心"和"药物临床试验登记与信息公示平台"特点,提出加强我国两大平台数据交流与互认,进一步促进我国临床试验信息公开和共享的相关建议。
- 宗欣董江萍陶秀梅
- 关键词：登记注册信息共享
