- 从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例被引量：1
- 2014年
- 目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料。结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异。FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比。结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异。
- 董可李大蔚姚立新郑强
- 关键词：拉帕替尼新药审评
- 全球化新局面：对医药卫生和监管机构蕴意深远
- 2014年
- 药品无国界,监管有国情。药品的研发、注册、生产、供应链及营销,在优化投入产出比的驱动下,都已经全球化。但政府的监管,无论是对药品上市前的研究、上市申请的审批、还是上市后的监管,出于各自对内需认知及资源条件的不同,各国的做法往往不尽相同。如何在当前药品研发、注册、生产、供应链及监管日益全球化的条件下,让本国民众尽快用上疗效好、质量优、价格低的药品,并保障药品供应链的安全,是全球药监机构国际合作所面临的共同问题。这篇美国FDA局长Margaret A,Hamburg的文章阐述了美国FDA对此问题的思考和见解。
- Margaret A.Hamburg董可姚立新邱琼
- 关键词：医药卫生药品上市投入产出比供应链上市后
- FDA批准生物制品和化学类新药在临床审评方面考量异同分析:以2型糖尿病药物为例被引量：2
- 2013年
- 目的:本文主要分析FDA对2型糖尿病治疗用新生物制品和新化学药在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析新药药品批准卷宗的临床综述,标签及其修订,上市后要求与承诺,相关法规和指南以及公开发表资料。结果:FDA用于2型糖尿病的生物制品和化学药审评标准无明显差异。结论:未发现生物制品和化学药在临床试验规模、审评考量以及后续监管措施上有明显的差异。FDA基于上市后经验以及其他考量,改进审评和监管,并出台相应的指南。
- 李大蔚董可姚立新郑强
- 关键词：生物制品化学药暴露量
