李茂忠
- 作品数：2 被引量：28H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进被引量：16
- 2013年
- 目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。
- 姚立新李茂忠董江萍邵颖郑强
- 关键词：绩效目标新药审评
- 美国FDA用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划被引量：13
- 2014年
- 本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程。快速通道和突破性治疗药品主要适用于研发阶段,提供加快研发的机会。加速审批是在上市后承诺的基础上允许有潜力的药物在证明其临床获益明确性临床试验完成前上市。加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效,也可依赖于在难以挽回的病情恶化或死亡前就可以观测到的临床指标,如果该临床指标有可能预测药物对减少病情恶化或死亡的作用或其他临床效用。加速审批同时受制于加速取消。优先审评适用于申请提交时缩短审评时间。通过充分利用临床药理学研究结果和早期临床证据,加快研发计划,为将有潜力解决未能满足的医疗需求的具备疗效的创新药品转化为上市药品提供了机会,有利于避免晚期研发失败、缩短临床试验时间、提高研发产出率。加快研发计划需要学术界、产业界、监管机构、患者等多个利益攸关方的协作和沟通,同时需要加强批准后确证性临床试验和上市后监督。
- 董江萍李茂忠姚立新邵颖郑强
