张震
- 作品数：4 被引量：23H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 化学药品复方制剂中有关物质的定性归属方法被引量：15
- 2008年
- 针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理,本文建议在复方制剂的有关物质研究中,对各主成分的有关物质进行分别研究和控制,并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。
- 张震张玉琥
- 关键词：复方制剂
- 复方心血管药物的质量研究与评价被引量：1
- 2009年
- 复方心血管类药物在化药复方制剂的注册申请中占有相当大的比例;但研究人员在进行该类药物的研究尤其是在质量研究方面,存在设计不合理、研究不规范现象。本文就心血管复方制剂的特点、开发构想及质量研究和评价重点进行阐述,以供研发者进行试验研究时的参考。
- 张震张玉琥康彩练
- 指导原则解读系列专题(十四) 手性药物的合成工艺及结构确证被引量：3
- 2009年
- 《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距。现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给申报单位的研究有所帮助。
- 张震黄晓龙李雪梅
- 关键词：手性药物合成工艺结构确证
- 化学药品新药研究中的有关物质定性研究被引量：5
- 2008年
- 化学药品新药研究中,有关物质的定性研究具有重要意义,但目前国内有关物质的定性研究水平与国外先进国家相比有较大的差距。现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍。
- 张震陈海峰
- 关键词：新药研究
