张玉琥
- 作品数：29 被引量：113H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程天文地球更多>>
- 头孢氨苄片剂及胶囊剂溶出度考察被引量：1
- 1995年
- 用紫外分光光度法对国内５个厂家的头孢氨苄片、国内和进口各１个厂家的头孢氨苄胶囊剂进行了体外溶出度试验。胶囊剂溶出度均符合中国药典１９９０年版规定，而片剂间溶出度具有显著差异，提示国产头孢氨苄片有必要增加溶出度检查以控制其质量。
- 王晓燕张玉琥吴畏
- 关键词：头孢氨苄溶出度片剂胶囊
- 缓释制剂体内研究有关问题的思考被引量：4
- 2010年
- 文中对缓释制剂体内研究涉及的有关问题进行了分析讨论,重点讨论了缓释制剂的生物利用度及生物等效性研究的基本要求、多规格缓释制剂体内研究的考虑、缓释制剂临床试验的基本研究思路,强调了食物对生物利用度影响研究及餐后生物等效性试验在缓释制剂体内研究中的重要性,并对体内研究与药学研究的关系以及如何结合体内外研究结果开展进一步工作进行了阐述。
- 张玉琥
- 关键词：缓释制剂生物利用度生物等效性食物影响
- 临床药动学研究中药物代谢酶多态性问题与新药注册被引量：2
- 2011年
- 药物基因组(pharmacogenomics,PGm)/药物遗传学(pharmacogenetics,PGt)的研究进展对药物临床研究有重要的指导和促进作用。为促进此研究领域的发展,辅助药物开发,美国FDA和欧洲EMEA分别于2005年和2010年颁布或起草了相关指导原则,明确临床药动学研究中涉及药物代谢酶多态性的PGm/PGt的临床研究方法和数据要求。药物代谢酶对大多数药物的体内过程发挥着至关重要的作用,其功能的多态性是药物药动学个体产生差异的重要因素之一。药物代谢酶多态性也是目前PGm/PGt方向中研究较透彻的领域,在临床药动学研究中的作用得到了更多的认可和关注。本文综合分析了FDA和EMEA的相关指导原则,结合目前国内药物临床研究过程中药物代谢酶多态性的研究现状,分析和探讨了药物代谢酶多态性和临床药动学关联性。
- 王凌蒋学华张玉琥
- 关键词：药物代谢酶药物基因组学药物遗传学临床药动学
- 复方心血管药物的质量研究与评价被引量：1
- 2009年
- 复方心血管类药物在化药复方制剂的注册申请中占有相当大的比例;但研究人员在进行该类药物的研究尤其是在质量研究方面,存在设计不合理、研究不规范现象。本文就心血管复方制剂的特点、开发构想及质量研究和评价重点进行阐述,以供研发者进行试验研究时的参考。
- 张震张玉琥康彩练
- 新药的质量研究和质量标准的建立被引量：11
- 2006年
- 质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。
- 霍秀敏张玉琥蒋煜
- 关键词：新药
- 化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路被引量：13
- 2006年
- 化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂含有1种以上药物，涉及的杂质来源及种类复杂多样，其杂质研究亦较单方制剂要复杂得多。复方制剂杂质研究工作的评价也是其质量控制方面技术审评的重点和难点，同时也是经常需以补充资料的形式完善药物质量研究的问题之一。
- 张玉琥
- 关键词：复方制剂
- 吲哚美辛控释胶囊稳态血药浓度测定及稳定性考察被引量：3
- 1994年
- 选择６名男性健康志愿受试者，口服给予多剂量吲哚美辛控释胶囊，并测定了给药达稳态后的血药浓度。与普通胶囊比较，控释胶囊７５ｍｇ／次，ｑｄ给药，稳态时血浓波动性明显比普通胶囊２５ｍｇ／次，ｔｉｄ的血浓波动性小，峰谷比为：控释胶囊２．６９～～２．９３，普通胶囊６．５５～１０．２４。控释胶囊的峰、谷浓度均在有效血浓范围之内，说明每日给药１次，即可维持２４ｈ药效。用ＦＤＡ低温考察法、光照和加热稳定性试验考察了控释胶囊的稳定性。结果表明，其稳定性良好，使用期限可达２年以上。
- 张彤梅张玉琥李汉蕴
- 关键词：吲哚美辛控释胶囊血药浓度稳定性
- 扑尔敏缓释微丸的制备及释药动力学研究被引量：7
- 1993年
- 应用沸腾包衣工艺经处方、工艺筛选、改变微丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比等,得到了体外具较理想释药行为的扑尔敏控释微丸。释药动力学研究表明,其前50％和后50％药物的释放分别符合零级和一级动力学过程。
- 张玉琥吴畏李汉蕴
- 关键词：扑尔敏控释微丸
- 卡维地洛及其片剂的稳定性
- 1998年
- 卡维地洛及其片剂的稳定性孙亚洲张玉琥黄健（北京１０２２０６中国医药研究开发中心）卡维地洛（ｃａｒｖｅｄｉｌｏｌ，简称Ｃａｒ）是一种新型β肾上腺素能受体阻滞剂，我们对国内研制的Ｃａｒ原料药及其片剂的稳定性作了系统研究。１仪器与试药Ｗａｔｅｒｓ液相色谱仪...
- 孙亚洲张玉琥黄健
- 关键词：卡维地洛片剂稳定性
- 药品研发中多晶型问题的考虑被引量：5
- 2009年
- 多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见。由于多晶型问题可能影响药品的安全有效性和质量可控性，应当针对不同情况采取相应的措施。本文就药品研发中涉及的多晶型现象及相关问题的考虑作简要讨论，供药品研发和评价工作参考。
- 张玉琥
- 关键词：晶型药品研发药物性质
