蒋煜
- 作品数：38 被引量：283H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家杰出青年科学基金国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程政治法律更多>>
- 对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考被引量：7
- 2017年
- 通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考。
- 任连杰马玉楠蒋煜张凌超
- 关键词：药用辅料
- 头孢菌素常用合成起始原料及其质控进展被引量：8
- 2010年
- 头孢菌素是我国市场用量很大的一类抗生素,其质量一直受人关注。该类抗生素的关键合成起始原料7-ACA、7-ADCA、GCLE和GCLH,以及由上述原料衍生得到的其他合成中间体,其质量高低直接决定了终产物的质量高低。本文对头孢菌素的几种主要合成起始原料的合成方法,使用途径以及质控方法进行了分析,以期引起研制单位对起始原料质量控制的重视。
- 蒋煜王虹张哲峰
- 关键词：头孢菌素
- 盐酸他克林前体药物的合成被引量：4
- 2002年
- 目的 增加盐酸他克林的脂溶性。方法 将他克林与不同的酸酐反应 ,合成系列不同的他克林前体药物。结果 所合成的化合物经紫外、红外、核磁、质谱等初步鉴定为目标化合物。结论 该法有助于他克林前体药物的研究。
- 蒋煜张志荣吴勇付劼
- 关键词：脑靶向前体药物老年性痴呆
- 药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估被引量：33
- 2014年
- 本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。
- 马玉楠马磊蒋煜
- 关键词：药品包装材料
- 对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考被引量：33
- 2013年
- 对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究。本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础上,针对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质的特点及研究中涉及的特殊问题,结合对β-内酰胺类抗生素杂质研究的实践经验,对研究中共性的策略与方法进行了讨论。
- 胡昌勤蒋煜张靖溥张哲峰李进钱建钦李娅萍张斗胜
- 关键词：Β-内酰胺抗生素
- 药品包装材料/容器的选择和相容性研究
- 药品包装应适用于其预期的临床用途,并具备保护作用、相容性、安全性与功能性等特性。历史上发生过多起因包材选择不当引发的安全性事件。我国对合理选择药品包装的关注日益重视,国家局发布了多个技术研究指导原则,但国内多数企业对相容...
- 蒋煜
- 文献传递
- 质量源于设计理念在我国抗菌药物质量管理中的应用研究
- 质量源于设计理念在我国抗菌药物质量管理中的应用研究
- 蒋煜
- 国家基本药物目录中化学药品种与上市情况分析被引量：4
- 2010年
- 目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。
- 吴佳怡雷蕾胡明宋民宪蒋煜陈晓源
- 关键词：国家基本药物目录基本药物遴选
- 地尔硫口服生物粘附缓释胶囊的制备被引量：3
- 2003年
- 应用多元线性回归方法考察卡波姆 934、丙烯酸树脂 II、硬脂酸对盐酸地尔硫释放的影响 ,通过调整各辅料的用量比例 ,制备在不同溶出介质中具有相同释药曲线且能维持 2 4 h释药的地尔硫粘附胶囊。根据各个释放模型拟合的 AIC值、计算值与实测值的相对误差来研究其释药规律。根据 Peppas方程特征参数判断其释药机制主要为药物扩散。
- 付劼蒋煜孙逊张志荣
- 关键词：盐酸地尔硫ZHUO缓释胶囊多元线性回归
- 盐酸他克林前体药物的研究被引量：1
- 2003年
- 目的 制备盐酸他克林 (THA)的酰化前体药物以提高其透过血脑屏障 (BBB)的能力。方法 THA和酸酐反应制得N 酰化 THA系列前体药物 ;考察了前体药物在不同介质中的降解情况 ,并以N 单丁酰 他克林 (BTHA)为模型药物 ,考察其在小鼠体内的分布和降解情况。结果 合成的化合物经1 HNMR ,MS和IR鉴定为目标化合物。前体药物在不同介质中均较稳定。与原药相比 ,前药的脂水分布系数增大。BTHA主要分布于脑、血浆和肝脏中 (最高浓度分别为 17 5 72 5 ,13 14 0 0和 2 2 82 79mg·L- 1 ) ,在肺和心中的分布浓度很低 (最高浓度分别为 4 94 75和 4 4 92 5mg·L- 1 )。BTHA在脑内的降解速率较慢 ,给药 12h后仍有较高浓度 (2 4 15 9mg·L- 1 )。结论 N 羧酰 THA系列前体药物提高了THA透过BBB的能力 ,有望成为脑内定向给药的有效途径。
- 蒋煜张彦张志荣
- 关键词：血脑屏障给药系统前体药物
