李雪梅
- 作品数：9 被引量：44H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 美国FDA新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》内容简介被引量：4
- 2012年
- 目的介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪。方法抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及时更新药品说明书中的抗菌药敏感性资料内容,将抗菌药敏感性试验结果及时准确的告诉医生,以选择合适的抗菌药治疗感染性疾病,减少耐药性的发生。结果该《指导原则》能有效地指导生产抗菌药品的企业撰写及更新抗菌药敏感试验资料。结论抗菌药物敏感性试验结果是抗菌药品说明书中的重要内容,为指导医生患者合理用药,减少抗菌药耐药性的蔓延,该项内容应引起相关药品生产企业、医生及药品监管部门的高度关注。
- 李雪梅萧惠来
- 关键词：抗菌药物药物敏感性试验药品说明书
- FDA的仿制药品上市申请“问答式审评”质量评估体系简介被引量：2
- 2007年
- 对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。
- 李雪梅刘璐
- 关键词：仿制药
- 浅谈协调管理在药品审评中的定位与思考
- 本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所存在的差距;指出了协调管理在今后工作中发展完善的方向.
- 李雪梅
- 关键词：药品审评协调管理药品管理
- 文献传递
- 指导原则解读系列专题(二十一) 化学药物稳定性研究的试验方法和设计被引量：13
- 2010年
- 稳定性研究是药物研发的重要组成部分,为保证临床用药安全、有效、质量可控提供科学依据。本文根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》,对其中的稳定性研究试验方法和设计进行了解读,并对稳定性研究过程中的常见问题进行分析,提示研究者应采用科学的设计和合理的方法进行稳定性研究工作。
- 宁黎丽李雪梅
- 关键词：化学药物
- FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述被引量：11
- 2011年
- 目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐。2010年3月FDA颁布了《人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则》,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述。目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在《化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中对说明书的形式与内容方面提出了一些基本要求。文中介绍了FDA指导原则要点,希望对我国说明书用法用量部分的撰写、监管和使用有所启迪。
- 李雪梅萧惠来
- 关键词：FDA药品说明书用法用量
- 申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论被引量：5
- 2011年
- 药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体(特别是人体)作用的基本规律,包括剂量(浓度)-效应关系、时间-效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容。作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收集了17个[药理毒理]部分不符合法规要求和违背专业知识的典型案例,进行了逐一讨论,分析存在的问题,供药品说明书的起草者、使用者和监管者借鉴,希望有助于药品说明书质量的提高。
- 李雪梅萧惠来
- 关键词：药理毒理临床药理药品说明书
- 指导原则解读系列专题(十四) 手性药物的合成工艺及结构确证被引量：3
- 2009年
- 《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距。现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给申报单位的研究有所帮助。
- 张震黄晓龙李雪梅
- 关键词：手性药物合成工艺结构确证
- 抗生素杂质研究与控制策略探讨
- 药品中的杂质与临床不良反应密切相关，因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组份等方面的特殊性，决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点，本文对抗生素杂质的一般特点、...
- 张哲峰蒋煜马磊李雪梅
- 手性药物的质量控制研究被引量：7
- 2009年
- 文中结合研发实例重点解读了《手性药物药学研究技术指导原则》中的药学研究思路与质量控制研究及稳定性研究等章节的内容,并归纳总结了在手性药物研发中的关键问题与常见问题。
- 李雪梅黄晓龙
- 关键词：手性药物立体异构体
