陈海峰
- 作品数：5 被引量：27H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 化学药品新药研究中的有关物质定性研究被引量：5
- 2008年
- 化学药品新药研究中,有关物质的定性研究具有重要意义,但目前国内有关物质的定性研究水平与国外先进国家相比有较大的差距。现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍。
- 张震陈海峰
- 关键词：新药研究
- 药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨被引量：16
- 2010年
- 本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义。通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求,对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析,提出了相应的技术要求建议。通过3个实例,进一步阐述了使用期间稳定性试验中需要考虑的技术要点。
- 陈海峰
- 化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析被引量：1
- 2002年
- 陈海峰孔英梅
- 关键词：化学药品完整性
- 药物建立有效期的考虑要点被引量：6
- 2009年
- 文中讨论了在确定药物有效期时应考虑的几种因素。建议在某些特殊气候区域进行高温高湿等稳定性试验,增加特定的极端试验考察药物稳定性。更多地采取统计分析的方法,必要时采取缩短有效期的方法充分保证药物质量合格边界,只有这样,才能建立合理的有效期。
- 陈海峰
- 关键词：有效期
- 浅谈如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究
- 本文结合药品审评实际,通过对涉及药品质量研究的几个重要问题的讨论,就如何做好已有国家标准品种注册申请的质量研究进行了论述.
- 陈海峰
- 关键词：药品审评仿制药品注册申请
- 文献传递
