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秦冬立
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供职机构:
山东省医疗器械产品质量检验中心
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社会学
理学
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合作作者
吴平
山东省医疗器械产品质量检验中心
骆红宇
山东省医疗器械产品质量检验中心
刘成虎
山东省医疗器械产品质量检验中心
由少华
山东省医疗器械产品质量检验中心
潘华先
山东省医疗器械产品质量检验中心
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医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
GB / T 16886 的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面
骆红宇
秦冬立
由少华
孙光宇
刘成虎
关键词:
医疗器械
生物学
文献传递
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置
YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求,该产品用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压,使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放...
吴平
万敏
秦冬立
关键词:
医疗器械
辅件
球囊
医疗器械及材料生物学评价标准与检测技术的研究和应用
施燕平
吴平
侯丽
骆红宇
王昕
刘成虎
由少华
黄经春
潘华先
郝树彬
王科镭
秦冬立
该项目经过10多年的持续性研究,依托国家部委和国家科技支撑计划项目,在国内首次建立了医疗器械生物学安全性评价标准体系和检测技术方法并推广应用,为中国制定了医疗器械生物学评价国家标准20份和行业标准19份,成为医疗器械产品...
关键词:
一次性使用输液器 重力输液式
本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求,以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南,并给出了输液器组件的标记。
吴平
张强
由少华
王延伟
秦冬立
关键词:
注射器
尺寸
文献传递
离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸
2018年
采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2~10.02mg·L^(-1)内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02mg·L^(-1)。加标回收率为92.2%~101%,测定值的相对标准偏差(n=6)为0.28%~3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。
许凯
孟凯
赵长帅
秦冬立
秦冬立
刘成虎
关键词:
离子色谱法
壳聚糖
医疗器械
医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法
GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
骆红宇
潘华先
施燕平
孙光宇
李克芳
秦冬立
刘斌
刘莉莉
郭伦
关键词:
注射器
文献传递
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