由少华
- 作品数：17 被引量：42H指数：3
- 供职机构：山东省医疗器械产品质量检验中心更多>>
- 相关领域：社会学经济管理机械工程医药卫生更多>>
- 动物源原料医疗器械病毒和传染因子携带风险的监控被引量：9
- 2004年
- 随着动物源器械日益广泛的应用于临床,动物组织原料病毒和传染因子的携带风险以及对人体的潜在危害已引起各方极大的关注。作者就动物源器械的范围、携带病毒和传染因子的风险评定和风险监控等作一简要综述。
- 由少华
- 关键词：病毒传染因子
- 解读GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准被引量：25
- 2005年
- 本文从实际应用的角度,在系统介绍GB/T 16886系列标准的同时,主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。
- 由少华
- 关键词：GB/T医疗器械生物学评价
- 医疗器械及材料生物学评价标准与检测技术的研究和应用
- 施燕平吴平侯丽骆红宇王昕刘成虎由少华黄经春潘华先郝树彬王科镭秦冬立
- 该项目经过10多年的持续性研究，依托国家部委和国家科技支撑计划项目，在国内首次建立了医疗器械生物学安全性评价标准体系和检测技术方法并推广应用，为中国制定了医疗器械生物学评价国家标准20份和行业标准19份，成为医疗器械产品...
- 关键词：
- 医疗器械血液相容性评价与试验——解读GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002被引量：7
- 2006年
- 医疗器械与血液或血液成分间的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响,这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性,因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一。本文从实际应用的角度,在介绍GB/T16886.4—2003《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》的同时,将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述,并向读者介绍ISO10993-4:2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法。
- 由少华
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
- 本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。附录 A 描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。
- 由少华孙皎奚廷斐刘成虎华楠冯克然
- 关键词：卫生学BIOLOGYTOXICITYHYGIENE
- 文献传递
- 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
- GB / T 16886 的本部分描述了：
― 医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
― 按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
― 所有来源的相关数据的评价；
― 建...
- 吴平由少华刘成虎
- 关键词：生物学风险管理医疗器械医院设备
- 文献传递
- 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
- 本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料： ——固形和非生物降解材料； ——可降解和/或可吸收性材料； ——非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。
- 由少华黄经春孙立魁王昕刘成虎王科镭
- 关键词：计算机应用程序设计语言编码技术程序开发APL
- 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：——遗传毒性,致癌性,和——生殖和发育毒性。GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。
- 朱雪涛由少华王科镭王昕黄经春
- 关键词：遗传学毒性生殖系统外科植入物
- 一次性使用输液器 重力输液式
- 本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
- 吴平张强由少华王延伟秦冬立
- 关键词：注射器尺寸
- 文献传递
- 医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO/TC194第21届会议在济南召开
- 2009年
- 2009年4月18日至4月24日，由山东省医疗器械产品质量检验中心承办的医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO／TC194第21届会议在山东省济南市山东大厦隆重召开。来自12个国家的120余名代表出席了会议，国家标准化管理委员会工业标准二处的刘军卫、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司高国彪副巡视员、山东省医疗器械产品质量检验中心辛仁东主任到会并致辞。
- 由少华骆红宇侯丽万敏孙立魁刘成琥
- 关键词：医疗器械生物学评价ISO
