许慧雯
- 作品数：11 被引量：44H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生一般工业技术机械工程更多>>
- 以创新思路强化医疗器械标准管理被引量：6
- 2021年
- 目的:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求,创新思路强化医疗器械标准管理。方法:比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容,分析了医疗器械标准体系现状,围绕《医疗器械监督管理条例》要求,提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论:要切实维护标准的法律地位,优化强制性标准,加强标准制修订管理,强化标准实施监督和标委会管理。
- 张辉许慧雯余新华
- 关键词：医疗器械监督管理
- 医疗器械标准管理现状及思考被引量：13
- 2018年
- 医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用.
- 许慧雯郑佳王慧超兰禹葶余新华
- 关键词：医疗器械行业标准管理监督管理
- 医疗器械标准体系进展被引量：13
- 2018年
- 医疗器械标准是医疗器械监管的重要技术依据,是人民群众用械安全的重要技术保障。随着医疗器械产业的优化升级,医疗器械标准体系也随之不断更新发展,标准法规体系、组织管理体系和技术管理体系更加完善。该文根据医疗器械产业与标准发展的要求,提出了四项工作思路,以提高医疗器械标准的科学性与适用性。
- 许慧雯王越杨晓芳李静莉
- 关键词：医疗器械安全可靠
- 一种细胞冲洗装置
- 本实用新型公开了一种细胞冲洗装置，包括多孔板主体，所述的多孔板主体的每个孔底中心为半球形凹槽，凹槽的底部中心设有排液口，排液口与排液管连接；在排液管下方设置带有孔的倾斜板；所述多孔板主体的底部侧面设有废液口。本实用新型通...
- 许慧雯李军杨晓芳王越
- 文献传递
- 浅谈医疗器械标准信息化管理被引量：9
- 2019年
- 该文浅析了医疗器械标准信息化管理在医疗器械标准制修订全过程精细化管理中的重要作用,介绍了目前医疗器械标准信息化管理工作的现状和医疗器械标准信息管理系统近年来升级完善的情况,提出了医疗器械标准信息化管理的工作思路和建议。
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- 关键词：医疗器械信息化管理
- 医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考被引量：6
- 2019年
- 本文围绕医疗器械标准化改革及法律法规的新要求,通过对我国医疗器械标准化技术委员会的发展状况分析,探析了其面临的形势及存在的问题,提出了完善医疗器械标准化技术委员会管理与建设的相关建议。
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- 关键词：医疗器械
- 监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考被引量：4
- 2022年
- 目的:我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法:通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题,提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论:研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。
- 许慧雯孟芸邵姝姝郭月赵佳余新华
- 关键词：医疗器械药品监管
- 新形势下医疗器械标准化体系研究被引量：8
- 2019年
- 目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。
- 许慧雯郑佳王慧超兰禹葶余新华
- 关键词：医疗器械组织架构
- 我国医疗器械行业标准起草单位分析和思考
- 2023年
- 标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行业标准起草和作为第一起草单位参与标准起草的情况,分析现阶段标准起草工作存在的问题,基于统计和分析,提出加强标准起草单位管理,促进各方广泛参与标准起草工作的改进措施。建议通过创新鼓励激励形式、细化强化规范性要求、营造标准起草的良好社会氛围,进一步拓展和提升标准起草工作社会参与度。
- 孟芸董谦戎善奎邵姝姝许慧雯
- 关键词：医疗器械起草
- 从医疗器械分类角度探究国内监管能力被引量：2
- 2017年
- 通过统计分析国内近两年医疗器械产品分类情况,探讨目前分类工作的主要特点和存在的问题,并结合当前我国医疗器械分类管理改革的要求,提出完善医疗器械分类管理工作的对策和建议,为提高分类工作质量和效率提供参考。
- 王越许慧雯兰禹葶张春青母瑞红李静莉
- 关键词：医疗器械
