余新华
- 作品数：56 被引量：167H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理一般工业技术自动化与计算机技术更多>>
- 数字疗法软件产品分类管理研究被引量：1
- 2023年
- 依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考。
- 江潇张春青戎善奎王越王悦余新华
- 计算机辅助诊断软件产品分类管理研究
- 2019年
- 基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。
- 戎善奎江潇冯建张春青余新华
- 关键词：人工智能
- UDI系统实施中确定生产标识组成的应用实践
- 2021年
- 分析了生产标识的作用和有关国际法规,并根据我国的法规和产业现状,提出了医疗器械注册人/备案人确定生产标识组成的实践,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考。
- 易力荆敏琪余新华
- 浅析国际标准在医疗器械监管中的应用被引量：3
- 2020年
- 本文基于国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)对其成员标准相关政策的调研结果,对比分析了国内外医疗器械监管机构使用国家标准的异同,总结了国外医疗器械监管机构使用标准的实践经验,为我国提供借鉴。
- 郑佳余新华
- 关键词：医疗器械
- 在用医疗器械科学监管的形势分析与建议被引量：15
- 2015年
- 本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。
- 李静莉郑佳余新华
- 关键词：医疗器械监管在用医疗器械
- 采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题被引量：4
- 2012年
- 总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。
- 郑佳余新华
- 中美医疗器械标准管理对比研究与启示被引量：2
- 2020年
- 目的:为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法:对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论:通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平。
- 于欣母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 美国医疗器械重新分类工作机制探析被引量：1
- 2019年
- 该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分类工作模式提出建议,为提升我国医疗器械分类管理工作质量和效率提供参考。
- 王越张春青郑佳郭世富母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 以创新思路强化医疗器械标准管理被引量：6
- 2021年
- 目的:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求,创新思路强化医疗器械标准管理。方法:比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容,分析了医疗器械标准体系现状,围绕《医疗器械监督管理条例》要求,提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论:要切实维护标准的法律地位,优化强制性标准,加强标准制修订管理,强化标准实施监督和标委会管理。
- 张辉许慧雯余新华
- 关键词：医疗器械监督管理
- 浅谈医用电气设备能耗管理和绿色发展
- 2020年
- 面对绿色发展和节能环保的新形势、新趋势、新要求,系统地阐述了美国、欧盟和我国关于医疗器械设备能耗管理的相关情况,并对我国医用电气设备如何绿色发展提出建议。
- 郑佳何骏余新华
- 关键词：医疗器械节能
