郑佳
- 作品数：27 被引量：110H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理一般工业技术机械工程更多>>
- 医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用被引量：7
- 2021年
- 介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴。
- 易力郑佳余新华
- 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
- 本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包...
- 郑佳邵玉波王美英何骏侯丽李立宾王红漫李勇李朝晖王慧芳叶莎莎张建锋艾莹莹
- 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法被引量：2
- 2015年
- 目的:规范光谱辐射治疗设备波长范围界定,为质控和监管提供参考。方法:对当前光谱辐射治疗设备的波长范围描述中的问题及其带来的隐患进行了分析。结果:针对于光谱辐射治疗设备的特点提出了几种波长范围界定方法及其应用原则。结论:提出的各种界定方法可以作为光谱辐射治疗设备波长范围界定的参考。
- 戎善奎李佳戈郑佳张艳丽
- 关键词：光谱范围
- 家用电子医疗器械标准体系研究被引量：7
- 2017年
- 面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性,指导今后医疗器械标准立项工作,充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。
- 郑佳余新华何骏高山李文卓越张昳冬齐丽晶张赟钱学波韩晓鹏戎善奎
- 关键词：医疗器械
- 浅析国际标准在医疗器械监管中的应用被引量：3
- 2020年
- 本文基于国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)对其成员标准相关政策的调研结果,对比分析了国内外医疗器械监管机构使用国家标准的异同,总结了国外医疗器械监管机构使用标准的实践经验,为我国提供借鉴。
- 郑佳余新华
- 关键词：医疗器械
- 在用医疗器械科学监管的形势分析与建议被引量：15
- 2015年
- 本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。
- 李静莉郑佳余新华
- 关键词：医疗器械监管在用医疗器械
- 采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题被引量：4
- 2012年
- 总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。
- 郑佳余新华
- 美国医疗器械重新分类工作机制探析被引量：1
- 2019年
- 该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分类工作模式提出建议,为提升我国医疗器械分类管理工作质量和效率提供参考。
- 王越张春青郑佳郭世富母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 浅谈医用电气设备能耗管理和绿色发展
- 2020年
- 面对绿色发展和节能环保的新形势、新趋势、新要求,系统地阐述了美国、欧盟和我国关于医疗器械设备能耗管理的相关情况,并对我国医用电气设备如何绿色发展提出建议。
- 郑佳何骏余新华
- 关键词：医疗器械节能
- 浅谈我国医用激光设备标准国际化途径
- 2014年
- 本文分析了我国医用激光设备标准的现状以及我国参与国际标准化活动的重要意义,从技术层面提出了实现将我国医用激光设备标准推向国际标准的途径。
- 戎善奎郑佳余新华
