王越
- 作品数：49 被引量：147H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理文化科学机械工程更多>>
- 抗CD20单克隆抗体临床前安全性评价
- 目的对抗CD20单克隆抗体进行临床前安全性评价。方法①抗CD20单抗仅能识别灵长类动物的CD20,因此实验动物选用食蟹猴。②急毒:设置溶媒对照、10、30、100 mg/kg组。根据供试品临床静脉滴注的特点,在给药过程中...
- 周晓冰林志沈连忠孙立齐卫红王超苗玉发刘芳王越杨艳伟李保文王秀文王雪李波
- 文献传递
- 中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究被引量：2
- 2017年
- 目的:探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法:从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论:通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。
- 张春青王越李静莉孙海鹏郑汪震尤寅初
- 关键词：医疗器械
- 全国医疗器械检测机构比对实验工作的思考被引量：2
- 2010年
- 目的通过比对实验促进医疗器械检测能力和水平的整体提高。方法通过对2008年全国医疗器械检测机构比对实验工作的总结分析,找出医疗器械检验机构质量管理体系中存在的问题。结果发现个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。结论对医疗器械检验机构的监督管理提出了建设性意见。
- 母瑞红陈鸿波徐红王越白东亭
- 关键词：医疗器械质量管理
- 美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路探究被引量：2
- 2021年
- 目的探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考。方法剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制和工作思路,汇总分析近年来美国医疗器械管理管理类别调整概况和具体案例。结果美国医疗器械管理类别动态调整工作思路是在最新的有效科学证据基础上,以风险识别和控制为依据,以提供更加合理、有效的产品安全性和有效性保证为目的,行业相关方展开反复讨论并取得最终一致。结论该工作机制经多年实践,已相对成熟,其程序和工作思路可以作为我国工作参考和借鉴。
- 张春青周良彬王越田利余新华计雄飞张辉
- 关键词：医疗器械风险分析
- 按医疗器械管理的美容类产品国际监管法规概述被引量：2
- 2020年
- 本研究通过梳理分析美国、欧盟、韩国和巴西的监管思路和分类原则,概述了国际上对按医疗器械管理的美容类产品(美容类医疗器械)的监管法规。美国将美容类器械作为医疗器械管理,注重临床实践,美容类器械产品是否纳入医疗器械管理的标准是其临床机理是否属于医疗实践行为。欧盟从法规层面对美容类产品的范围进行规定;通过附录的形式,强调“植入或侵入”以及“类似医疗器械的功能和风险”,无法证明不符合上述原则的美容类产品,都严格按照医疗器械进行管理。韩国目前虽然尚未出台与美容类医疗器械相关的独立法规,也没有关于美容类医疗器械的相关定义,但韩国的“美容器械”是限定在美容目的;若“美容器械”在美容目的的基础上,又含有诊断、减少疾病和伤害的目的,则归为医疗器械管理。巴西对医疗器械范围界定原则,并没有特别说明不包括用于美容和美容目的的设备。各国美容类医疗器械的监管思路是在临床实践的基础上,综合美容工作者专业技能,对产品监管方式进行多维度综合评定,值得我国在开展美容类医疗器械产品的监督管理时研究借鉴和学习。
- 王越王悦张春青戎善奎江潇余新华
- 关键词：医疗器械美容
- 浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题被引量：2
- 2013年
- 通过对医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题分析研究并提出改进建议,为完善医疗器械的分类界定工作提供参考。
- 母瑞红王越郭世富李静莉
- 关键词：医疗器械监督管理
- 中国科技期刊卓越行动计划领军期刊的引证指标特征及发展建议被引量：1
- 2023年
- 分析入选“中国科技期刊卓越行动计划”(以下简称“卓越行动计划”)领军期刊现状及其发展趋势。利用WebofScience数据库和期刊官网检索,总结“领军期刊”与国际顶刊(《自然》《科学》《细胞》)的各项指标数据,分析领军期刊最近3年来的发展情况,并依此提出相应的发展策略。结果显示22种领军期刊主要引证指标表现显著提升。2020年,20种期刊影响因子位于学科Q1,2种位于Q2;16种期刊学科排名跻身前10%,10种排名跻身前5%;9种期刊影响因子达到10分以上。领军期刊总被引频次由2019年的99 767次大幅增长至153 610次,增幅54%;期刊引文指标与被引半衰期都有不同程度的提升,各项指标都显示出领军期刊呈现快速上升态势,在多个学科已占据领先位置,但与自然科学的三大期刊《自然》《科学》和《细胞》等国际顶级期刊仍有较大差距。据此,提出促进我国科技期刊建设成为世界一流科技期刊的相关建议:坚持内容高质量战略;紧盯学科热点与重大事件,引领科学研究的发展;坚持集群化发展战略,着力提升我国科技期刊国际传播力,促进我国科技期刊品牌的建立与推广。坚信在“卓越计划”的支持下,领军期刊会不断调整办刊思路,探索世界一流科技期刊建设途径与方法,逐步缩小与世界顶刊的差距。
- 吕鹏王越张振伟韩锟刘冰魏均民
- 关键词：《自然》《细胞》
- 欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究
- 2019年
- 目的:分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法:对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论:欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。
- 王越周良彬张春青余新华
- 关键词：医疗器械监督管理
- Beagle犬经口给予六神丸急性毒性研究被引量：8
- 2007年
- 目的六神丸全方单次给药毒性的再评价;六神丸配方对蟾酥组分的配伍毒性关系研究。方法分为六神丸全方组、六神丸去蟾酥组和蟾酥组。给Beagle犬经口灌胃给予药物,间隔2d提高剂量给药一次。结果在1.8-48.6mg/kg剂量范围内,六神丸去蟾酥组动物均未见明显异常;在5.4mg/kg以上剂量蟾酥配方组动物出现呕吐、稀便、活动减少等症状。在〉1.8mg/kg剂量时,六神丸全方组动物出现呕吐、活动减少等症状,一只雌性动物出现进食量减少和体重下降的情况,并且在48.6mg/kg剂量时,一只雄性动物死亡。心电图：六神丸全方组和蟾酥配方组出现剂量依赖性心率减慢、S-T振幅降低和T波倒置等,但在16.2和48.6mg/kg剂量时,去蟾酥配方的Q波振幅增加。血液学：在毒性剂量（16.2和48.6mg/kg）时,出现红细胞数升高、血红蛋白浓度升高、红细胞比容升高、血小板数升高、淋巴细胞比例下降。血清生化学：在毒性剂量（16.2和48.6mg/kg）时,血清丙氨酸氨基转换酶、白蛋白及胆固醇水平均升高。结论六神丸配方对蟾酥组分未见明显减毒影响;Beagle犬灌胃给予六神丸的最大耐受剂量为1.8mg/kg,最小致死剂量为48.6mg/kg。
- 齐卫红李欣沈连忠王超刘芳王越郎书惠李波
- 关键词：BEAGLE犬六神丸安全性评价
- 我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望被引量：5
- 2014年
- 本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。
- 杨晓芳王越李静莉
- 关键词：信息化
