王立新
- 作品数：31 被引量：83H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项微生物药物技术创新与新药创制产学研联盟中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 阿莫西林晶型及分析方法研究被引量：2
- 2022年
- 目的建立阿莫西林晶型分析方法,探索晶型与关键性杂质的相关性。方法采用粉末X衍射及红外光谱法分析不同含水量阿莫西林晶型,采用反相液相色谱法对阿莫西林原料及片剂有关物质进行分析。结果建立了可用于分析阿莫西林结晶状态的红外光谱法,确定了其结晶状态与杂质谱的相关性。结论阿莫西林原料结晶水的丢失会导致晶体形态发生改变,阿莫西林闭环二聚体数量与结晶水含量呈正相关。采用红外光谱法不仅可以快速确定原料的晶型优劣,还可以对片剂关键性杂质进行初步判断,可用结晶水含量作为衡量阿莫西林原料质量的指标。
- 崇小萌刘颖王立新姚尚辰尹利辉田冶许明哲
- 关键词：阿莫西林晶型红外光谱法
- 头孢拉定颗粒剂稳定性研究
- 2022年
- 目的:考察头孢拉定颗粒剂稳定性,确定生产、储存过程中的关键控制点。方法:确定头孢拉定颗粒剂杂质谱,对原料及制剂进行加热及加热加湿稳定性实验,加热实验温度为65℃,加热加湿实验温度65℃、湿度60%,评估杂质种类及含量的变化;同时利用构效关系理论计算头孢拉定及各有关物质安全性参数。结果:头孢拉定原料及颗粒剂加热、加湿稳定性均较好。头孢拉定颗粒在包装完好的条件下,储存及运输的温度对其稳定性影响较小。结论:头孢拉定颗粒剂生产过程中的湿度为其关键控制点,可通过监控制剂中的主要杂质来考察生产工艺的合理性及制剂的安全性。
- 崇小萌田冶王立新姚尚辰尹利辉刘颖
- 关键词：稳定性
- 一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用
- 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的...
- 王晨许明哲张斗胜崇小萌王立新冯艳春姚尚辰王欣
- 国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析
- 2019年
- 目的评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素。方法对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据。结果抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数。结论现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量。
- 张斗胜王晨王立新崇小萌姚尚辰许明哲
- 关键词：苯唑西林钠口服制剂
- 阿莫西林克拉维酸钾制剂中有关物质超高效液相色谱分析方法的建立被引量：1
- 2021年
- 目的:建立超高效液相色谱方法,用于分析阿莫西林克拉维酸钾制剂中的有关物质。方法:采用超高效液相色谱法,色谱柱为ACQUITY UPLC BEH-C 18(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相A为0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(用2 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液调节pH至6.0),流动相B为乙腈;进行梯度洗脱;检测波长230 nm;流速为0.5 mL·min^(-1)。结果:建立了用于分析阿莫西林克拉维酸钾制剂杂质的超高效液相色谱法,此方法的精密度、线性以及准确度均较好,线性范围为0.0005~2 mg·mL^(-1),相对标准偏差为0.7%。结论:该方法分析时间短,可对样品中全部杂质进行有效控制,适用于大批量样品中杂质的检测。
- 王立新崇小萌姚尚辰尹利辉田冶刘颖
- 关键词：超高效液相色谱法
- 一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法
- 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定...
- 崇小萌王立新田冶朱俐冯艳春张夏姚尚辰许明哲
- 一种利福平中有关物质的检测方法及其在MNP监测中的应用
- 本发明涉及药物检测领域，尤其涉及一种利福平中有关物质的检测方法及其在MNP监测中的应用。本发明提供的方法包括：供试品溶液和对照溶液的配置，采用高效液相色谱法测定利福平中利福平及有关物质的含量，以醌式利福平作为指针性杂质，...
- 田冶崇小萌宁保明姚尚辰尹利辉王立新陶晓莎
- 229批国产注射用头孢噻肟钠的质量评价被引量：13
- 2012年
- 目的:对国产注射用头孢噻肟钠的质量现状进行评价。方法:按中国药典及有关标准进行检验,利用统计学方法分析检验结果。结果:44个企业生产的229批注射用头孢噻肟钠中,12批不合格,占5.24%,涉及8个厂家。溶液的澄清度是主要的不合格项。结论:目前国产注射用头孢噻肟钠存在的主要质量问题是溶液的澄清度和成盐问题。
- 姚蕾王立新王红梅高志峰胡昌勤
- 关键词：注射用头孢噻肟钠
- 一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用
- 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的...
- 王晨许明哲张斗胜崇小萌王立新冯艳春姚尚辰王欣
- 文献传递
- 注射用盐酸头孢替安质量评价
- 2021年
- 目的:探寻影响注射用盐酸头孢替安产品质量的内在因素。方法:对不同企业的注射用盐酸头孢替安常规质量进行分析,并对其加热稳定性进行了比较。采用柱切换LC-MS方法对降解杂质进行了定性分析,采用粉末X衍射方法对不同企业产品的晶型进行了比较,采用光散射法对产品粒度分布进行了测定,采用热重分析(TGA)结合近红外光谱法对水分结合方式进行了推测。结果:不同企业产品常规质量差异较小,但热稳定性及内在质量存在较大差异。结论:影响注射用盐酸头孢替安稳定性的内在因素主要为晶体粒径分布以及制剂中碳酸钠含量。评价产品的质量应从其内在质量入手,从而评价生产工艺的优劣。
- 王立新崇小萌姚尚辰尹利辉许明哲
- 关键词：注射用盐酸头孢替安晶型水分
