崇小萌
- 作品数：57 被引量：169H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程农业科学理学更多>>
- 利用中等极性气相色谱系统分析药物残留溶剂被引量：17
- 2014年
- 目的:利用中等极性色谱系统建立一套完整的残留溶剂定性分析体系。方法:采用DB-624色谱柱(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷,0.32 mm×30 m×1.8μm),柱温40℃,维持8 min,以8℃·min-1升至120℃,维持15 min。氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,顶空温度为90℃,顶空时间为30 min;进样针温度为100℃;传输线温度110℃,载气为氮气,流速为2.0 m L·min-1,分流比为5∶1。以N-甲基吡咯烷酮为溶剂,分别对52种残留溶剂进行定性分析,测定了各残留溶剂的相对调整保留时间。结果:中等极性色谱系统与非极性色谱系统和极性色谱系统的互补性均较好,可鉴别52种残留溶剂。结论:本文建立的分析系统为完善中国药典残留溶剂定性分析提供了方法。
- 崇小萌胡昌勤
- 关键词：残留溶剂气相色谱
- 高效液相色谱法测定β-内酰胺抗生素中残留乙酸的含量
- 2024年
- 目的建立测定β-内酰胺类抗生素原料中乙酸残留量的HPLC方法。方法采用多因素组内设计方法,确定色谱流动相的组成、比例和pH值。参考ICH Q2,从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性等6个方面对方法进行验证。用所建立的方法对19种β-内酰胺类抗生素原料进行了测定。结果采用C_(18)色谱柱,流动相:甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾,梯度洗脱;柱温25℃;检测波长220 nm。供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰;乙酸的最低检出限约为0.029μg,最低定量限约0.12μg;从定量限到限度2倍浓度范围内,方法的线性关系良好,拟合直线方程为y=388866.7186x-177.5720,r2=0.9999;低中高浓度加样回收率平均分别为93%,96%和99%;方法的重复性和中间精密度分别为2.37%和2.11%;在3根不同C_(18)色谱柱上的耐用性良好。19种β-内酰胺抗生素原料中有3种筛查出残留乙酸。结论所建方法可以实现对β-内酰胺类抗生素原料中残留乙酸的准确定量,为该类原料的生产过程控制和标准物质研制提供了依据。
- 冯艳春裴文莉王晨朱俐田冶崇小萌宋暤昀姚尚辰宁保明
- 关键词：Β-内酰胺类抗生素乙酸反相高效液相色谱法
- 固相萃取-离子色谱法检测利福平及利福喷丁胶囊中亚硝酸根离子被引量：2
- 2023年
- 目的:在利福平、利福喷丁胶囊中检测出含量不同的遗传毒性杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)、1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP),本研究用固相萃取-离子色谱法对利福平、利福喷丁胶囊中的亚硝酸根离子进行测定,探究亚硝酸根离子含量与遗传毒性杂质MNP,CPNP形成的关系。方法:建立了固相萃取-离子色谱法对亚硝酸根离子测定,并完成了方法验证。结果:含有不同MNP,CPNP含量的利福平、利福喷丁胶囊中均未检出亚硝酸根离子。结论:利福平、利福喷丁胶囊中MNP,CPNP的产生与亚硝酸根离子无关,其可能是利福平、利福喷丁氧化降解产物。
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- 关键词：利福平利福喷丁亚硝酸根离子离子色谱法
- 一种蒸发皿自动加水装置
- 本实用新型公开了一种蒸发皿自动加水装置，包括圆形结构的承重板、蒸发皿、焊接于承重板底部三根支撑腿，三根所述支撑腿的底部均套接有垫块，且三根支撑腿构成三角状结构，所述承重板顶部嵌装有存储筒，存储筒一侧外壁底部位置处连接有导...
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- 文献传递
- 头孢拉定颗粒剂稳定性研究
- 2022年
- 目的:考察头孢拉定颗粒剂稳定性,确定生产、储存过程中的关键控制点。方法:确定头孢拉定颗粒剂杂质谱,对原料及制剂进行加热及加热加湿稳定性实验,加热实验温度为65℃,加热加湿实验温度65℃、湿度60%,评估杂质种类及含量的变化;同时利用构效关系理论计算头孢拉定及各有关物质安全性参数。结果:头孢拉定原料及颗粒剂加热、加湿稳定性均较好。头孢拉定颗粒在包装完好的条件下,储存及运输的温度对其稳定性影响较小。结论:头孢拉定颗粒剂生产过程中的湿度为其关键控制点,可通过监控制剂中的主要杂质来考察生产工艺的合理性及制剂的安全性。
- 崇小萌田冶王立新姚尚辰尹利辉刘颖
- 关键词：稳定性
- 一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用
- 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的...
- 王晨许明哲张斗胜崇小萌王立新冯艳春姚尚辰王欣
- 阿莫西林克拉维酸钾片剂稳定性及其影响因素研究被引量：2
- 2022年
- 目的:对不同厂家阿莫西林原料及阿莫西林克拉维酸钾片剂的热稳定性进行比较,探寻影响原料及制剂稳定性的因素。方法:比较不同原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中杂质谱的差异。比较不同厂家制剂高温加速实验杂质谱情况以及晶型、水分、活性水含量的差异。结果:阿莫西林原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中的稳定性存在较大差异。不同厂家制剂热稳定性不同,其晶型及活性水含量也不相同。结论:影响阿莫西林原料热稳定性的主要因素为其结晶的状态,而影响阿莫西林克拉维酸钾片剂热稳定性的因素是多重的,包括了样品初始杂质水平、结晶性以及活性水含量,片剂的稳定性是3个因素共同作用的结果,这3个因素均与生产过程及生产工艺密不可分。
- 崇小萌田冶姚尚辰尹利辉刘颖许明哲
- 关键词：晶型稳定性
- 国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析
- 2019年
- 目的评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素。方法对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据。结果抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数。结论现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量。
- 张斗胜王晨王立新崇小萌姚尚辰许明哲
- 关键词：苯唑西林钠口服制剂
- 一种具有局部防护结构的旋转蒸发仪
- 本实用新型公开了一种具有局部防护结构的旋转蒸发仪，包括本体、防护罩、伸缩杆、防护垫和卡紧块，所述本体的一端安装有连接块，且连接块的内部安装有卡紧块，并且卡紧块的一端安装有旋转瓶，所述旋转瓶的外壁安装有水浴箱，且水浴箱的内...
- 田冶姚尚辰许明哲王兰尹利辉崇小萌刘颖张斗胜赵瑜朱俐
- 文献传递
- 盐酸伊达比星标准物质的研制被引量：4
- 2022年
- 目的:本研究对供《中华人民共和国药典》2020年版使用的首批国家药品标准物质盐酸伊达比星进行标定,为我国盐酸伊达比星的质量控制提供保障。方法:综合采用高分辨质谱、核磁共振光谱等技术对盐酸伊达比星标准物质的结构进行确证,并对该化合物的核磁信号进行了准确归属。采用质量平衡法对盐酸伊达比星的含量进行测定,并进一步利用核磁定量法及外标法对上述结果进行佐证,保证了量值的准确。结果:本批盐酸伊达比星标准物质的含量按盐酸伊达比星(C_(26)H_(27)NO_(9)·HCl)计为94.9%。结论:建立了首批盐酸伊达比星标准物质。
- 田冶崇小萌刘颖姚尚辰
- 关键词：国家药品标准物质结构确证
