张斗胜
- 作品数：62 被引量：199H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划北京市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学化学工程交通运输工程更多>>
- 一种用于溶出度检验的多功能支架装置
- 本实用新型公开一种用于溶出度检验的多功能支架装置，包括PVC贮存槽，所述PVC贮存槽内腔粘接有防滑垫，所述PVC贮存槽表面开设有出水圆孔，所述PVC贮存槽外侧固定安装有PVC螺帽，所述PVC贮存槽表面固定安装有两个不锈钢...
- 张斗胜刘婷王晨肖璜许明哲张庆生
- LC-MS/MS法测定犬血浆中阿莫西林的浓度及其药动学研究被引量：5
- 2018年
- 目的:建立测定犬血浆中阿莫西林浓度的方法,研究其药动学特征。方法:取12只比格犬,灌胃阿莫西林胶囊250 mg,分别于给药前和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10 h取血1.0～1.5 mL,以阿莫西林-d4为内标,血浆样品经酸性乙腈沉淀后,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定其中阿莫西林的血药浓度。色谱条件为色谱柱Waters Atlantis dC18,流动相乙腈(含0.1%甲酸)-10 mmol/L甲酸铵水溶液(pH 4.5),采用梯度洗脱的方式,流速0.3 mL/min,柱温30℃,进样量1μL;质谱条件为电喷雾离子源,正离子模式,扫描方式为多反应监测,离子源喷雾电压5.5 kV,离子源温度450℃,雾化气压力30 psi,加热气压力40 psi,阿莫西林离子对m/z 366.2→113.9,内标离子对m/z 370.2→353.0,二者碎裂电压分别为26、16 V,驻留时间均为200 ms。结果:阿莫西林检测质量浓度在0.1～16μg/mL范围内线性关系良好(r=0.998 2),日内、日间精密度的RSD分别小于14.3%、11.8%(n=5),准确度为93.0%～112.0%(n=3);提取回收率为58.9%～63.3%(RSD=3.3%,n=3),基质效应为2.8%(n=6),稳定性试验的RSD均小于15%(n=3)。阿莫西林在犬体内的药动学符合一室模型,t1/2为1.56 h、10 h内的药-时曲线下面积(AUC0-10 h)为24300 ng·h/mL、cmax为7 523 ng/mL。结论:该方法灵敏、准确、简便、快速,可用于犬血浆中阿莫西林的血药浓度测定及药动学的研究。
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- 关键词：阿莫西林液相色谱-串联质谱法比格犬
- 基于计算模型结合数据库技术快速评价注射用左奥硝唑及其主要杂质的潜在神经毒性
- 2022年
- 目的快速评价注射用左奥硝唑及其主要杂质的潜在神经毒性,为加强临床用药安全性提供参考。方法利用在线数据库准备建模数据,分别采用人工神经网络和支持向量机算法构建2种不同原理的分类预测模型进行交互快速评价,并采用特征结构域初步探索毒性成因。结果新建模型中,编号为ANN-3和SVM-2模型预测的假阳性、假阴性结果均小于4.0%,其灵敏度、准确性和稳健性良好;采用新建模型预测评估注射用左奥硝唑及3个主要杂质具有潜在神经毒性,可信度高于90%;特征结构域分析显示结构中羟基取代增加分子极性,是表现出潜在神经毒性的可能原因。结论左奥硝唑及其主要杂质均表现出潜在神经毒性,需要密切关注注射剂在临床使用中的安全性;也为其他抗生素药物及其杂质的毒性快速识别与评价提供借鉴。
- 张斗胜王晨许明哲
- 关键词：数据库技术
- 基于生理药代动力学模型对头孢唑林钠的研究和评价
- 2022年
- 目的基于生理药代动力学理论模型研究方法对头孢唑林钠的有效性水平进行研究和评价。方法建立头孢唑林钠的生理药代动力学模型并根据文献数据进行验证,计算相应组织器官中的药物浓度-时间曲线(简称“药时曲线”),结合本品种的抑菌活性特征,采用相应的评价参数以各器官中药时曲线为依据进行有效性研究与评价,并对其影响因素进行讨论。结果单次静脉注射头孢唑林钠0.5、1.0和4.0 g,药时曲线的模型计算与文献结果间决定系数(r2)为分别为0.863、0.933和0.905,曲线下面积(AUC0-t)预测与文献结果的比值依次为101.1%、108.3%和105.3%,模型与实测结果一致;分别计算静脉注射给药1.0 g、8 h给药间隔方案下头孢唑林钠在肺、心、肾、皮肤和生殖系统中的药时曲线,分别与肺炎链球菌、溶血链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌等致病菌所对应的最低抑菌浓度(MIC)进行比较,得到在不同器官中对相应病原菌18.7%~99.7%的有效性水平结果。结论头孢唑林钠的生理药代动力学模型可以用于描述药物在人体内的药代动力学过程,适用于抗感染药物的有效性评价,结合细菌对抗感染药物敏感性的结果,利用本研究方法根据治疗目的调整给药方案,获得更好的有效性水平。
- 王晨高婕张斗胜许明哲
- 关键词：头孢唑林钠有效性药效学
- 一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用
- 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的...
- 王晨许明哲张斗胜崇小萌王立新冯艳春姚尚辰王欣
- 国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析
- 2019年
- 目的评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素。方法对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据。结果抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数。结论现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量。
- 张斗胜王晨王立新崇小萌姚尚辰许明哲
- 关键词：苯唑西林钠口服制剂
- 一种具有局部防护结构的旋转蒸发仪
- 本实用新型公开了一种具有局部防护结构的旋转蒸发仪，包括本体、防护罩、伸缩杆、防护垫和卡紧块，所述本体的一端安装有连接块，且连接块的内部安装有卡紧块，并且卡紧块的一端安装有旋转瓶，所述旋转瓶的外壁安装有水浴箱，且水浴箱的内...
- 田冶姚尚辰许明哲王兰尹利辉崇小萌刘颖张斗胜赵瑜朱俐
- 文献传递
- 注射用头孢菌素的关键质量属性分析被引量：20
- 2016年
- 通过对历年国家评价性抽验涉及的15个注射用头孢菌素的系统回顾性分析,发现目前市场上的注射用头孢菌素,包括基本药物目录品种和市场上需求量较大的药品,基本能够保证患者用药的安全、有效,但"溶液的澄清度与颜色"是影响注射用头孢菌素质量的突出问题。以其作为关键质量属性(CQAs),发现头孢菌素原料的结晶工艺直接影响原料的稳定性和其与胶塞的相容性,进而影响注射剂的澄清度和颜色;采用镀膜/覆膜胶塞可以有效地阻断胶塞挥发物与头孢菌素的相互作用,改善头孢菌素与胶塞的相容性;即头孢菌素原料的晶型/亚晶型、成盐率和胶塞的质量是影响头孢菌素注射剂澄清度和颜色的CMAs。而细化原料结晶工艺中的关键工艺参数(CPPs)是获得头孢菌素理想原料的前提,这也是目前国产仿制药与原研药品之间的最大差异。
- 张斗胜薛晶王晨姚尚辰胡昌勤
- 关键词：注射用头孢菌素相容性
- 高效分子排阻色谱法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质被引量：6
- 2017年
- 目的建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质。方法采用TSK-Gel2000SWXL凝胶色谱柱(7.8 mm×30 cm,5μm);流动相:0.1 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液[0.1 mol·L^(-1)磷酸氢二钠-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钠(61∶39)];流速为0.7 m L·min-1;检测波长为254 nm;柱温为30℃;进样量为20μL,外标法定量。结果头孢替安的线性范围为5.0~25.0μg·m L^(-1);检测限与定量限分别为0.1和0.246μg·m L^(-1);实验RSD为0.50%(n=6);样品溶液室温放置不稳定。结论该方法分离效率高,专属性好,为注射用头孢替安高聚物进一步研究提供参考。
- 张斗胜李进王琰胡昌勤
- 关键词：注射用盐酸头孢替安
- 首批L-犬尿氨酸国家药品对照品的研制
- 2023年
- 目的:建立首批L-犬尿氨酸国家对照品。方法:采用紫外吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱及高分辨质谱对犬尿氨酸进行结构确证,测定了原料的水分含量、炽灼残渣量及元素含量,并考察了其引湿性、均匀性和稳定性,最后采用氮分析法、液相色谱法及定量核磁共振法对其含量进行测定,最后采用质量平衡法对其含量进行赋值。结果:确证了犬尿氨酸的结构,以质量平衡法计算,将本批次犬尿氨酸的含量定值为97.4%。结论:经过结构确证和含量测定,本批次犬尿氨酸能够满足相关药品检查使用,首批L-犬尿氨酸国家对照品研制成功并通过审定,可用于相关氨基酸药物的检查,有利于提高相关药品质量,保证用药安全。
- 刘景坤廖海明张斗胜范慧红
- 关键词：犬尿氨酸对照品结构确证
