马玲云
- 作品数：84 被引量：502H指数：15
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>
- 中药标准物质的发展现状与展望被引量：42
- 2010年
- 目的介绍中药标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后的发展趋势。方法总结目前中药标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果中药标准物质取得了一些可喜的成就,还存在一些技术及供应方面的问题。结论中药标准物质的发展离不开中药标准的提高,二者相互促进,对于中药的产业化、现代化具有重要的意义。
- 马玲云马双成
- 关键词：中药标准物质化学对照品对照药材
- 一种确定待测药物渗透程度的模型、方法和应用
- 本公开涉及一种确定待测药物渗透程度的模型、方法和应用，所述模型包括工具药物以及工具药物对应的渗透性参数。本公开的模型提供了高渗区间的分类药物以及对应的渗透性参数，利用其能够准确的对未知化合物的渗透程度进行归属，满足制剂研...
- 关皓月牛剑钊刘雪婧马玲云刘倩藄梦洁
- 高分辨三维X射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用
- 2022年
- 药物制剂的结构研究能够帮助更加全面地评价药物制剂的质量,也有助于新型药物制剂的设计和创新。高分辨三维X射线显微成像技术能够在微米级甚至纳米级空间分辨率上原位、无损地展示粉末、颗粒、片剂、胶囊等固体制剂的三维结构信息,为新型制剂的创新和质量控制提供新方法。本文在介绍高分辨三维X射线显微成像技术的原理、发展及其研究药物制剂结构的基本流程的基础上,综述了其在药物制剂结构研究方面的国内外进展,为相关研究提供参考。
- 昝孟晴黄韩韩南楠牛剑钊马玲云许鸣镝刘倩
- 高效液相色谱法测定玉叶解毒胶囊中蒙花苷的含量被引量：1
- 2006年
- 目的:建立高效液相色谱法测定玉叶解毒胶囊中蒙花苷的含量。方法:色谱柱HiQ sil C18(250 mm×4．6 mm,5μm),流动相:甲醇-水-冰醋酸溶液(44:56:0．5);检测波长:326 nm。结果:蒙花苷的线性范围为0．125-0．625μg(r= 0．999 9);平均回收率98．6％,RSD=0．4％(n=5)。结论:本法操作简单,快速,准确,可行,可用于该制剂的质量控制。
- 邓少伟马玲云程显隆马双成
- 关键词：高效液相色谱法蒙花苷
- HPLC-ELSD测定芪鹿益肾片中黄芪甲苷的含量被引量：23
- 2004年
- 目的 :建立用高效液相色谱法蒸发光散射检测器测定芪鹿益肾片 (黄芪、鹿衔草、白术、茯苓、党参等 )中黄芪甲苷的含量测定方法。方法 :采用HIQsilC18(4 .6mm× 2 5 0mm ,5 μm)色谱柱 ,流动相为乙腈 水 (34∶6 6 ) ,流速为 1.0mL·min-1;柱温 :2 5℃ ;ELSD参数 :漂移管温度 10 0℃ ,氮气流速 2 .6mL·min-1。结果 :黄芪甲苷在 2 .2 88～ 2 2 .88μg范围内线形关系良好 ,r =0 .999,平均回收率为 98.8% ,RSD为 1.2 %。结论 :本方法简便可行 ,重现性好 。
- 陈岳蓉马玲云马双成
- 关键词：HPLC-ELSD黄芪甲苷
- 美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍
- 2018年
- 随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。
- 马玲云萧红街关皓月孙慧姝许鸣镝
- 国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示被引量：3
- 2018年
- 目的:为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法:详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论:美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。
- 关皓月马玲云许鸣镝
- 关键词：仿制药欧盟
- 国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序被引量：17
- 2012年
- 目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。
- 刘明理马玲云苏丽红肖丽华马双成
- 关键词：药品标准物质管理程序
- 基于多元数据分析研究葛根素化学对照品定值准确性与其影响因素的相关性被引量：3
- 2013年
- 目的：模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响，为化学对照品质量平衡法定值提供有效的技术要求。方法：在化学对照品质量平衡法定值的基础上，选择葛根素化学对照品作为主成分，同时选择其结构类似物异黄酮及黄酮类化学对照品作为相关模拟的杂质，测定相应的校正因子后，定量混合，模拟制成两类考察物：一类为主成分自99.0%、98.0%…90%纯度递减的系列考察物，另一类为不同校正因子比杂质的系列考察物，两系列模拟考察物分别进行HPLC纯度测定。结果：采用析因分析方法，确定主成分纯度在99.0%~97.0%范围内，有机杂质校正因子在0.90~1.10范围内，此两项因素对定值无显著性影响，且两者间无交互效应。结论：本试验结果对于化学对照品原料的筛选及定值具有一定的指导和参考意义。
- 马玲云常艳戴忠胡昌勤马双成
- 关键词：化学对照品葛根素
- 国家药品标准物质稳定性核查探讨被引量：3
- 2012年
- 目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确。结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施。
- 肖丽华马玲云马双成宋玉娟宁保明
- 关键词：国家药品标准物质
