牛剑钊
- 作品数：78 被引量：272H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>
- HPLC法测定马蔺子素胶囊中的马蔺子甲素和乙素及马蔺子素的稳定性考察
- 2010年
- 目的:建立RP-HPLC法测定马蔺子素含量并考察了多种条件下马蔺子素胶囊中的马蔺子甲素和乙素及马蔺子素的稳定性。方法:选用Agilent Zorbax C18柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇-乙醚-水(70∶15∶15)为流动相,检测波长270nm,流速:1.0mL·min-1。结果:马蔺子甲素在0.002705～0.541mg·mL-1范围内,线性关系良好,r=0.999。马蔺子乙素在0.002520～0.504mg·mL-1范围内,线性关系良好,r=0.999。结论:本方法准确、灵敏、简便,适合马蔺子素胶囊的含量测定。
- 牛剑钊湛建峰张启明乔延江
- 关键词：高效液相色谱法马蔺子素
- 浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法被引量：2
- 2019年
- 研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。
- 刘倩南楠马玲云牛剑钊许鸣镝
- 关键词：磷结合剂生物等效性试验
- 首批利伐沙班国家对照品的研制被引量：2
- 2023年
- 目的:建立供含量测定用的首批利伐沙班国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对利伐沙班进行结构确证,采用HPLC法测定样品色谱纯度,同时测定水分和炽灼残渣,以质量平衡法计算利伐沙班的含量。结果:确证利伐沙班的结构,确定首批利伐沙班对照品含量为99.6%。结论:首批利伐沙班化学对照品的研制可作为利伐沙班原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
- 刘倩冯玉飞綦梦洁杨东升关皓月牛剑钊
- 关键词：利伐沙班对照品HPLC法
- 对当前药品标准复核检验的几点理解被引量：2
- 2018年
- 药品标准在药品质量监管和质量控制中均起到十分关键的作用。药品标准的产生、制定和认可过程中,复核检验作为一种重要的技术手段发挥着非常重要的支撑作用。当前,随着药品审评审批制度改革的不断深化,各项改革文件不断出台,部分法律法规的修订日益临近,业界对原来仅由法定药检机构承担的药品复核检验也越来越关注,希望有更深入的了解和认识。随着政府向社会购买服务范围不断扩大,除原有法定承检机构外,其他第三方检验机构、社会组织和企事业单位也可能开展与药品相关的检验。因此,本文从药品复核检验的内涵、应用范围、实施主体、内容、影响因素等方面进行介绍,以供从事药品复核检验人员参考。
- 许鸣镝杨东升南楠马玲云牛剑钊邹健
- 关键词：药品注册管理办法
- 药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验探讨被引量：7
- 2016年
- 比较美国、日本、欧洲和中国药典对篮法和桨法溶出仪装置的技术要求,并介绍美国食品药品管理局、美国材料与试验协会、美国药典委员会等机构关于溶出装置机械校验的规范;分析我国溶出仪应用的现状,强调溶出度测定中溶出仪机械校验的重要性,并建议应建立适用于我国的溶出仪机械校验标准,确保溶出度测定结果的准确性。
- 马锐牛剑钊张启明许鸣镝
- 关键词：溶出度测定桨法
- 一种检测3-(N-亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法
- 本公开涉及一种检测3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法，所述液相色谱分析方法包括如下步骤：(1)制备标准溶液，并确定3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈的标准曲线，在所述标准曲线中，Y为5.50‑6.00min和6...
- 关皓月牛剑钊冯玉飞孙百浩马玲云刘倩
- 采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果
- 2023年
- 目的:探究盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果不满足标准限度要求的原因。方法:利用高分辨率显微CT技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析。结果:对二者的内部三维结构进行对比发现,溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。结论:推测由于样品孔隙率过大,导致样品在常规溶出杯500 mL介质中产生了堆积效应,在主成分溶解前被辅料覆盖聚集于溶出杯底部,导致溶出度测定结果不满足标准限度要求。
- 昝孟晴黄韩韩张广超马玲云许鸣镝牛剑钊刘倩
- 关键词：溶出度孔隙率桨法
- 红霉素肠溶胶囊在欧盟和美国参比制剂的调研介绍被引量：1
- 2020年
- 参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提。随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来。由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或者参比制剂虽可确定,但在市场上却难以获得。同时,缓控释制剂的质量和疗效受产品处方工艺的影响较大,可能涉及不同的释放机制及处方工艺,制药企业在仿制药开发过程前应确认已公布的参比制剂是否适用于本企业产品;如不适用,应另行备案。本文以红霉素肠溶胶囊为例,介绍了其在欧盟和美国仿制药参比制剂的检索过程,希望为制药界的研究人员在参比制剂选择遇到困难时,提供一种解决问题的思路和途径。
- 牛剑钊杨东升马玲云许鸣镝
- 关键词：红霉素肠溶胶囊
- 欧盟仿制药参比制剂检索示例被引量：2
- 2018年
- 欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。
- 许鸣镝牛剑钊杨东升李涛乔利涛高恬恬
- 关键词：欧盟米非司酮片
- 仿制药质量和疗效一致性评价的研究策略探讨被引量：9
- 2018年
- 仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度。评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样。本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、"三改"品种,无法采用参比制剂进行评价的品种,其他非典型品种,独家品种或文号较少的品种4种情况分别进行了详细的讨论。
- 许鸣镝牛剑钊马玲云南楠刘倩薛晶郭志鑫杨东升邹健
- 关键词：生物等效性
