许鸣镝
- 作品数：88 被引量：223H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程文化科学轻工技术与工程更多>>
- 美国食品药品监督管理局《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中关于口腔崩解片生物等效性试验介绍被引量：1
- 2017年
- 研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》及日本橙皮书中相关内容进行详细分析,以指导我国口腔崩解片品种的仿制药质量与疗效一致性评价。
- 刘倩南楠许鸣镝
- 关键词：口腔崩解片生物等效性试验
- 原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响被引量：12
- 2017年
- 2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究。固体制剂的体外溶出行为受到原辅料及制剂处方工艺等多个因素的影响。本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考。
- 薛晶许鸣镝南楠李娅萍
- 关键词：原辅料处方工艺口服固体制剂
- FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析被引量：5
- 2018年
- 研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。
- 刘倩南楠许鸣镝孙娴张广超朱嘉
- 关键词：生物等效性试验
- 一种全蝎药材产地推测系统
- 本发明公开了一种全蝎药材产地推测系统，涉及中药学和检验检测技术领域，其技术方案要点是：包括操作界面、数据库、分析模块和显示界面；分析模块通过网络连接数据库；操作界面包含设置界面，通过点击操作界面上的“齿轮”样式图标打开设...
- 梁瑞强孙姗姗罗娇依曹进许鸣镝
- 美国国家药品编码目录在参比制剂可及性方面的应用简介被引量：3
- 2019年
- 美国橙皮书收录的参比制剂(RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要参考,因此,其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要影响。美国国家药品编码(NDC)是每个药品独特的、3段式数字形式编号,为该药品的通用标识号,国家药品编码目录收载了进入商品流通领域的所有处方药和非处方药的信息。本文系统阐述了国家药品编码的组成形式及其目录的发展概况。同时,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)与美国橙皮书收载的参比制剂为例,介绍了国家药品编码目录在参比制剂可及性方面的应用,可有助于企业查询、辨别和购买参比制剂。
- 牛剑钊杨东升许鸣镝
- 关键词：FDA可及性
- 一种样品提取液快速过滤净化装置
- 本发明专利公开了一种样品提取液快速过滤净化装置，具体涉及样品处理装置的技术领域。包括样品离心管、净化管、和锥形桶，所述净化管与样品离心管螺纹连接，所述净化管采用上下开口设计，所述净化管底部的管口处设有筛板，所述净化管内由...
- 刘彤彤宁霄金绍明曹进许鸣镝孙姗姗董喆
- 中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较被引量：17
- 2000年
- 目的 通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较 ,使广大药物分析工作者了解其异同 ,为新药开发及进出口检验服务。方法 就其历史沿革 ,最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果 三国药典收载的仪器装置各有异同 ,结果判定差异较大 ,应引起注意。结论 如何能准确有效地监控药物释放过程 。
- 许鸣镝胡琴
- 关键词：溶出度释放度中国药典美国药典英国药典
- 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案平台数据分析被引量：5
- 2018年
- 本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差异较大,该数据可供企业参考,同时为仿制药一致性评价参比制剂审核与确定工作提供数据支持。
- 许鸣镝关皓月崔猛高恬恬史丽威马玲云
- 关键词：仿制药
- 一种微型生物样本提取均质装置及操作方法
- 本发明专利公开了一种微型生物样本提取均质装置，具体涉及医学和检验检测的技术领域。包括旋转电机，旋转电机的输出轴上设有弹片仓和多个位于弹片仓内的旋转弹片，旋转电机的输出轴与弹片仓转动连接，弹片仓内开有多个与旋转弹片数量相同...
- 梁瑞强宁霄金绍明孙姗姗董喆曹进许鸣镝
- 一种用于药品镜检的多功能制片装置
- 本实用新型公开了实验设备领域的一种用于药品镜检的多功能制片装置，包括筒架，筒架的两端均安装有旋钮和支架杆，支架杆的内部滑动连接有压杆，支架杆上方放置有长方形载玻片，长方形载玻片的顶部放置有正方形盖玻片，筒架的底部固定连接...
- 刘婷张斗胜张露勇刘师卜许鸣镝
