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徐凤玲

作品数：4 被引量：43H指数：4
供职机构：上海市药品和医疗器械审评中心更多>>
发文基金：上海市科委科研计划项目更多>>
相关领域：医药卫生社会学经济管理机械工程更多>>

合作作者

文献类型

  • 4篇中文期刊文章

领域

  • 2篇经济管理
  • 2篇医药卫生
  • 2篇社会学
  • 1篇机械工程

主题

  • 4篇医疗器械
  • 4篇器械
  • 3篇质量管理
  • 2篇诊断试剂
  • 2篇试剂
  • 2篇体外诊断
  • 2篇体外诊断试剂
  • 2篇监督管理
  • 2篇风险管理
  • 1篇量管理体系
  • 1篇管理研究
  • 1篇FDA
  • 1篇产品质量
  • 1篇产品质量管理...

机构

  • 4篇上海市药品和...

作者

  • 4篇徐凤玲
  • 2篇汪泽
  • 2篇顾维康
  • 2篇黄嘉华
  • 1篇刘歆
  • 1篇钱虹

传媒

  • 4篇中国医疗器械...

年份

  • 2篇2006
  • 1篇2005
  • 1篇2004
共 4 条 记 录，以下是 1-4
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排序方式：
浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被引量：5
2004年
国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。
徐凤玲
关键词：医疗器械质量管理风险管理
对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究被引量：8
2006年
通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了该类产品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考。
刘歆黄嘉华徐凤玲汪泽顾维康
关键词：体外诊断试剂医疗器械监督管理
体外诊断试剂的监督管理研究被引量：11
2005年
通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍.结合我国体外诊断试剂的生产及 管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保 持内在的一致。
汪泽钱虹徐凤玲黄嘉华顾维康
关键词：体外诊断试剂医疗器械FDA监督管理
风险管理在医疗器械中应用的探讨被引量：21
2006年
医疗器械安全有效是人们关注的焦点,也是政府实施监督管理的核心．贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准．是相辅相成互为补充的．风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。
徐凤玲
关键词：风险管理质量管理医疗器械
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