汪泽
- 作品数：5 被引量：22H指数：3
- 供职机构：上海市药品和医疗器械审评中心更多>>
- 发文基金：上海市科委科研计划项目上海市科学技术委员会科研基金更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生社会学机械工程更多>>
- FDA对医疗器械市场准入前的行政审批被引量：4
- 2004年
- 简略介绍了FDA对医疗器械的分类以及FDA对医疗器械市场准入的要求。
- 吴迎娟汪泽
- 关键词：FDA医疗器械市场准入行政审批GMP
- 从一次盲点调查结果中分析体外诊断产品的临床使用情况和改进建议
- 2006年
- 就一次临床化验盲点调查的结果,看不同检测项目在不同等级医院中的出错频率,讨论体外诊断产品在临床中应如何使用,给出临床实验室开展体外诊断项目的监管建议。
- 汪泽黄维纲刘歆
- 关键词：试剂离子选择电极
- 关于与WTO接轨的医疗器械市场准入模式探讨
- 2003年
- 介绍上海地区贯彻《医疗器械监督管理条例》,医疗器械市场准入的基本情况,引荐国际惯例,探讨与WTO接轨的医疗器械市场准入模式。
- 黄嘉华钱虹凌海萍吴迎娟汪泽
- 关键词：WTO医疗器械
- 对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究被引量：8
- 2006年
- 通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了该类产品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考。
- 刘歆黄嘉华徐凤玲汪泽顾维康
- 关键词：体外诊断试剂医疗器械监督管理
- 体外诊断试剂的监督管理研究被引量：11
- 2005年
- 通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍.结合我国体外诊断试剂的生产及 管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保 持内在的一致。
- 汪泽钱虹徐凤玲黄嘉华顾维康
- 关键词：体外诊断试剂医疗器械FDA监督管理
