郭丽丽
- 作品数：8 被引量：13H指数：3
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
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- 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述被引量：3
- 2013年
- 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。
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- 关键词：体外诊断试剂心梗
- 风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(上)被引量：3
- 2009年
- “风险管理”最早于20世纪30年代起源于美国，50年代逐渐发展成为一门学科，70年代以后风险管理运动风靡全球。80年代，一些学者开始将“风险管理”理论引入中国，并应用于从药品制造到航空安全等各行业。而将风险管理的理念应用到政府监管体系还是一个全新的尝试，也就是，应用风险管理的方法和理论指导政府的监管行为，并对其监管体系控制风险的效果进行评价和改进。医疗产品由于其特殊性，安全性备受公众和社会的关注。
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- 关键词：风险管理航空安全安全性政府
- 医疗产品风险管理探讨(下)
- 2009年
- FDA的风险管理程序和方法
FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通过审批的条件，并且在该药品说明书上要有详细的描述。
- 郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理药品说明书管理程序相互作用FDA
- 肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述
- 2013年
- 肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。
- 郭丽丽赵阳孙嵘左霖
- 关键词：体外诊断试剂肌酸激酶
- 风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)被引量：2
- 2009年
- 在风险沟通方面，有效的风险沟通有利于信息交流，并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。
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- 关键词：风险管理风险沟通上市后
- 医疗产品风险管理探讨(上)
- 2009年
- 医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益。随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂。但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害。监管部门应用风险管理的方法,
- 郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理公众
- 对X射线防护产品技术审评规范的研究
- 2011年
- 目的研究X射线防护类产品的技术审评规范。方法通过对第一类X射线防护产品结构组成、适用的国家/行业标准、技术性能指标、说明书、检测规则等相关内容的研究,制定出一套针对X射线防护类产品注册的技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了规范中要求的各方面内容,为审核人员提出了可操作的要求,在该类产品注册审查方面取得了一定成果。
- 郭丽丽于泳
- 关键词：医疗器械
- 体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义被引量：7
- 2012年
- 目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展。方法课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性。结果课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容。于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见。结论体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础。该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义。
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- 关键词：体外诊断试剂
