孙嵘
- 作品数：8 被引量：13H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述被引量：2
- 2012年
- 定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述。审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位。
- 孙嵘薛玲于泳
- 关键词：体外诊断试剂审评
- 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点概述
- 2014年
- 目的概述高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点,更好地规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术。方法法本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效地指导注册申报工作。结果与结论高密度脂蛋白胆固醇是判别低高脂蛋白血症的重要指标。目前高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)产品技术审评规范。
- 李正赵阳孙嵘
- 关键词：体外诊断试剂高密度脂蛋白胆固醇
- 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述被引量：3
- 2013年
- 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。
- 孙嵘赵阳郭丽丽赵映雪王岩
- 关键词：体外诊断试剂心梗
- 体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析被引量：2
- 2013年
- 目的介绍体外诊断试剂分类子目录的编制背景、过程,并对目录中的一些要点问题进行解释、说明,以便于目录发布后,生产企业和监管人员能更好地理解目录内容,方便参照目录执行。最终指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度[1]。方法从体外诊断试剂分类子目录编制工作的背景入手,介绍了美国FDA、欧盟和我国体外诊断试剂产品管理类别划分的现状。随后介绍了体外诊断试剂分类子目录工作的编制依据、编制过程。最后介绍了目录制定过程中的难点和关键点,并对这些问题的如何考虑和处理做了详细的说明。结果与结论体外诊断试剂的发布和实施必将对我国体外诊断试剂监管工作产生重要影响,子目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查标准具有重要意义。
- 赵阳薛玲张宏孙嵘
- 关键词：体外诊断试剂
- 肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述
- 2013年
- 肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。
- 郭丽丽赵阳孙嵘左霖
- 关键词：体外诊断试剂肌酸激酶
- 体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
- 2013年
- （接1月下）1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂。1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂。1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂。1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂。1.1.3.2.9用于自身抗体检测的试剂。1.1.3.2.10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。1.1.3.2.11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
- 赵阳薛玲孙嵘张宏
- 关键词：体外抗体检测
- 体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义被引量：7
- 2012年
- 目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展。方法课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性。结果课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容。于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见。结论体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础。该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义。
- 孙嵘薛玲于泳赵阳郭丽丽张宏张新梅毕春雷
- 关键词：体外诊断试剂
- 体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析被引量：1
- 2013年
- （接2月下）关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体（一抗）按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。
- 赵阳薛玲孙嵘张宏
- 关键词：体外诊断免疫组化检测肿瘤标志物检测
