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药物临床试验风险评估体系建立的初步探讨被引量：15: 2016年; 药物临床试验风险评估体系的建立可以将质量控制的重心由事后审查向事前预防管控转移,可以更加有效地保障药物临床试验质量,更大程度地保护受试者的权益。本文就药物临床试验风险评估体系建立的相关问题进行探讨。; 夏侠李媛媛王坤凌海燕胡锦超承京霞王晓芳曲恒燕李彦博; 关键词：药物临床试验风险评估

阿魏酸钠颗粒人体生物利用度和生物等效性研究: 目的:在中国健康成年男性志愿者中比较研究阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠片剂的相对生物利用度,评价二者的生物等效性。Results 方法:20名受试者单剂量交叉口服阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠片剂,用高效液相色谱法紫外检测器测定不同时间...; 郑专杰郝光涛刘泽源赵瑞胡锦超冯敏付良青; 文献传递

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验被引量：1: 2013年; 目的观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.; 张丽娟李海燕高洪志田芳梁宇光刘伟丽胡锦超刘泽源; 关键词：单次给药滴速耐受性

盐酸米诺环素的人体药动学研究被引量：3: 2007年; 目的:研究注射用盐酸米诺环素在中国健康人体内的药动学特性。方法:12名健康志愿者采用随机自身交叉试验设计,单剂量静脉滴注给药(50,100,200 mg)。每次用药间隔1周。药物浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。结果:血浆中原型药物的Cm ax和AUC随剂量的增大而增加,用药剂量为50,100,200 mg时,三个剂量组的Cmax分别为(1.41±0.21),(2.55±0.55),(6.13±1.29)μg.mL-1;AUC0-tn分别为(25.43±5.50),(44.08±6.72),(87.53±17.88)μg.mL-1.h;t1/2分别为(24.69±3.87),(25.52±3.06),(23.78±1.83)h。尿中原形药物的排出,随着给药剂量的增加而增加,男性与女性相比较,其排泄率未显示性别差异。结论:本方法专属性强,灵敏度高。因尿中药物浓度较高,用于泌尿系统感染时可获得较佳疗效。; 高洪志梁宇光林丽娜胡锦超刘泽源; 关键词：盐酸米诺环素药动学高效液相色谱

高效液相色谱法测定人血浆中盐酸特比萘芬浓度: 目的建立以高效液相色谱法测定人血浆中盐酸特比萘芬浓度的方法。方法色谱柱为Agilent C分析柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇:10%四丁基氢氧化铵缓冲液(73:27,v/v),(磷酸调pH值约为3...; 梁宇光李海燕胡锦超刘伟丽刘泽源高洪志; 文献传递

枸橼酸他莫昔芬缓释片在健康人体的生物等效性被引量：3: 2007年; 目的评价2种枸橼酸他莫昔芬制剂(抗肿瘤药)在健康人体的生物等效性。方法用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品用高效液相色谱-串联质谱测定,以内标法计算血药浓度。结果枸橼酸他莫昔芬受试制剂及参比制剂Cmax分别为(28.02±18.05),(44.43±13.53)μg·L-1;tmax分别为(7.35±2.30),(4.30±0.92)h;t1/2(ke)分别为(130.25±49.49),(120.87±34.22)h;AUC0-tn分别为(3.14±1.09),(3.42±1.16)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(3.44±1.20),(3.69±1.31)mg·h·L-1;试验制剂枸橼酸他莫昔芬缓释片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(92.79±16.97),(94.79±15.78)%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性;但前者Cmax有所降低,tmax有所延长,表现出明显的缓释特征。; 梁宇光高洪志林丽娜胡锦超刘泽源; 关键词：高效液相色谱-串联质谱生物等效性

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中剂量研究被引量：1: 2015年; 目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 m L剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液,滴速2.0 m L·min^-1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果 32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 m L·min^-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）500-1 250 m L安全、可耐受。; 张丽娟杜晨冉田芳王晓芳刘伟丽胡锦超; 关键词：耐受性

2种伏立康唑片剂的人体生物等效性研究被引量：7: 2007年; 目的：研究2种伏立康唑片剂在健康志愿者体内的相对生物利用度。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制荆200mg，血浆样品采用高效液相色谱-质谱-质谱测定。用3P97对药动学参数进行方差分析及双单侧t检验。结果：伏立康唑血药浓度在20～2000μg·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9993），最低定量浓度为20μg·L^-1，相对回收率为（92．86±3．54）％，日内及日间RSD〈6％。试验制剂及参比制剂的伏立康唑片Cmax分别为（1640．05±564．77）和（1772．08±676．26）μg·L^-1；Tmax分别为（1．30±0．81）和（1．10±0．65）h；试验制剂及参比制剂t1／2（ke）分别为（6．92±2．56）和（7．23±3．11）h；AUC0-tn平均值分别为（8827．99±4243．32）和（8122．76±3740．72）μg·h·L^-1AUC0-∞平均值分别为（9966．79±5415．76）和（9393．36±5025．56）μg·h·L^-1；试验制剂伏立康唑片的相对生物利用度F0-tn，R0-∞分别为（109．28±17．96）％和（107．53±20．87）％。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 高洪志梁宇光林丽娜胡锦超刘泽源; 关键词：伏立康唑药动学相对生物利用度

左羟丙哌嗪含片人体药动学研究被引量：2: 2008年; 目的：研究左羟丙哌嗪含片单剂量给药在中国健康成年人体内的药动学特性。方法：本试验采用随机自身交叉试验设计，将10名健康受试者随机分成三个剂量组，含服给药。左羟丙哌嗪血药浓度采用高效液相色谱法（荧光检测器）测定。结果：左羟丙哌嗪血药浓度在10～1600μg·L^-1范围内线性关系良好（r^2=0．9999），定量下限为10μg·L^-1，用药剂量为60，90，120mg时，主要药动学参数Cmax为（262．54±71．13），（538．05±257．98），（616．59±169．058）μg·L^-1；Tmax为（1．08±0．31），（0．90±0．66），（0．73±0．28）h；t1／2为（1．82±0．39），（1．79±0．44），（1．90±0．48）h；AUC0-1和AUC0-∞分别为（1027．85±252．12）和（1079．92±252．27），（1587．98±513．00）和（1651．94±536．58），（2103．64±505．05）和（2196．67±530．83）μg·L^-1·h。尿中药物的排泄量也随给药剂量的增加而增加，60，90，120mg三个剂量组的排泄量分别为（3．44±1．83），（5．41±3．20）和（7．06±3．34）mg，排泄百分比率分别为（5．74±3．05）％，（6．02±3．56）％和（5．88±2．78）％。结论：本方法专属性强，灵敏度高，符合生物样品的分析，适应临床药动学研究。对各剂量组的主要药动学参数进行方差分析，结果未显示性别差异。; 高洪志梁宇光郝光涛林丽娜胡锦超刘泽源; 关键词：左羟丙哌嗪药动学高效液相色谱

阿魏酸钠颗粒人体生物利用度和生物等效性研究被引量：8: 2008年; 目的在健康成年男性志愿者中比较阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠胶囊的相对生物利用度,评价二者的生物等效性。方法20名受试者单剂量交叉口服阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠胶囊,用HPLC法紫外检测器测定不同时间点的血药浓度,计算其药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果受试制剂及参比制剂Cmax分别为(3.91±1.88)、(5.00±2.71)mg·L-1;Tmax分别为(0.34±0.08)、(0.33±0.15)h;t1/2(ke)分别为(0.68±0.19)、(0.66±0.18)h;AUC0-tn分别为(3.05±1.2)、(3.08±1.36)mg·h·L-1;单次口服受试制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∝分别为(102.61±16.03)%、(102.26±15.54)%。对药动学参数AUC、Cmax、Tmax等经统计学分析,无显著性差异。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。; 郑专杰郝光涛高洪志李海燕赵瑞胡锦超冯敏付良青刘泽源; 关键词：阿魏酸钠生物等效 HPLC

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胡锦超

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