梁宇光
- 作品数：53 被引量：186H指数：7
- 供职机构：军事医学科学院附属医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
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- 5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验被引量：1
- 2013年
- 目的 观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法 滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果 共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论 单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.
- 张丽娟李海燕高洪志田芳梁宇光刘伟丽胡锦超刘泽源
- 关键词：单次给药滴速耐受性
- 2种伏立康唑片剂的人体生物等效性研究被引量：7
- 2007年
- 目的：研究2种伏立康唑片剂在健康志愿者体内的相对生物利用度。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制荆200mg，血浆样品采用高效液相色谱-质谱-质谱测定。用3P97对药动学参数进行方差分析及双单侧t检验。结果：伏立康唑血药浓度在20～2000μg·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9993），最低定量浓度为20μg·L^-1，相对回收率为（92．86±3．54）％，日内及日间RSD〈6％。试验制剂及参比制剂的伏立康唑片Cmax分别为（1640．05±564．77）和（1772．08±676．26）μg·L^-1；Tmax分别为（1．30±0．81）和（1．10±0．65）h；试验制剂及参比制剂t1／2（ke）分别为（6．92±2．56）和（7．23±3．11）h；AUC0-tn平均值分别为（8827．99±4243．32）和（8122．76±3740．72）μg·h·L^-1AUC0-∞平均值分别为（9966．79±5415．76）和（9393．36±5025．56）μg·h·L^-1；试验制剂伏立康唑片的相对生物利用度F0-tn，R0-∞分别为（109．28±17．96）％和（107．53±20．87）％。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 高洪志梁宇光林丽娜胡锦超刘泽源
- 关键词：伏立康唑药动学相对生物利用度
- 氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究被引量：3
- 2009年
- 目的:研究两种氟康唑胶囊的相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计,22名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱法测定。结果:受试制剂及参比制剂氟康唑胶囊实测平均血药峰浓度Cmax分别为(7.13±1.34),(6.72±1.13)mg·L-1;实测平均达峰时间tmax分别为(0.84±0.76),(1.04±0.91)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(25.93±4.33),(25.93±5.70)h;AUC0-t平均值分别为(212.47±29.54),(208.80±31.56)mg·h·L-1;AUC0-∞平均值分别为(224.74±30.99),(221.79±32.46)mg·h·L-1;试验制剂氟康唑胶囊的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(102.53±11.04)%,(102.03±10.95)%。结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 梁宇光卢京冯朴纯李海燕高洪志郝光涛王晓芳刘泽源
- 关键词：氟康唑胶囊高效液相色谱生物等效性
- 紫杉烷二萜类化合物抗肿瘤作用的构效关系及其相关机制研究
- 目的探讨紫杉烷二萜类化合物的体外抗肿瘤活性并进行初步构效关系分析,推测此类化合物作用的活性功能基团,并研究代表化合物STZ82诱导人白血病细胞株HL-60凋亡的相关分子机制。方法MTT法;流式细胞术;Western bl...
- 梁宇光刘泽源
- 文献传递
- 几个不同国家/地区药物临床研究监督检查工作现状及与中国模式的比较
- 本文通过介绍英国药品和健康产品管理局(MHRA)、欧洲药品审评中心(EMEA)、日本医药品医疗器械部(PMDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、中国食品药品监督管理局(SFDA)执行药物临床试验GCP检查各自的特点,...
- 梁宇光刘泽源
- 关键词：药物临床试验
- 文献传递
- 二甲双胍在健康人体的生物等效性被引量：5
- 2013年
- 目的评价二甲双胍在中国健康人体的生物等效性。方法用双周期、随机、自身交叉试验设计,24名受试者分别服用受试药物或参比药物500 mg,用药间隔7 d,用LC-MS/MS测定二甲双胍浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果受试药物或参比药物的药代动力学参数分别如下:Cmax为(1336.29±403.36),(1408.96±395.54)μg.L-1;tmax为(2.13±1.13),(2.33±1.01)h;t1/2为(6.95±3.03),(6.53±1.40)h;AUC0-tn为(8141.90±1715.27),(8789.72±2028.34)μg.h.L-1,受试制剂的Fn-tn为(98.31±14.07)%。Cmax,AUC0-tn其90%置信区间为83.13%～101.45%,87.41%～102.59%;结论本方法简便快速、灵敏准确,适用于二甲双胍在人体体内的药代动力学研究,受试药物和参比药物生物等效。
- 刘霏霏梁宇光郝光涛王晓芳李媛媛刘泽源
- 关键词：二甲双胍LC-MSMS生物等效性药代动力学血药浓度
- HPLC-MS/MS法测定人体血浆中吲哒帕胺的浓度被引量：6
- 2012年
- 目的:建立一种简便、灵敏的测定人体血浆中吲哒帕胺浓度的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)方法。方法:以瑞格列奈钙为内标,采用乙腈:0.1%甲酸水溶液=90∶10为流动相,以Agilent-ZORBAX-C18柱(2.1mm×150mm,5.0m)色谱柱为分析柱,通过电喷雾离子源(ESI),以正离子多反应监测(MRM)方式进行进样检测。检测离子为[M+H]+m/z 364.1m/z 188.8(吲哒帕胺)和[M+H]+m/z 451.1m/z 134.8(瑞格列奈钙,内标)。结果:吲哒帕胺线性范围为0.5～50ng/mL,定量下限为0.5ng/mL,线性关系良好;高、中、低三个浓度的日内、日间的RSD均<15%,平均回收率为94.60%～110.33%。结论:本方法专属性强,操作简便,灵敏度高,适用于吲哒帕胺制剂的临床药动学研究。
- 许珊梁宇光曲恒燕李媛媛高洪志郝光涛
- 关键词：吲哒帕胺液相色谱-质谱联用法血药浓度
- 两种阿仑膦酸钠片的崩解度和溶出度及在Caco-2细胞模型上的转运比较被引量：2
- 2010年
- 目的：建立9-氯甲酸芴甲酯（FMOC）柱前衍生化高效液相色谱法测定阿仑膦酸钠片含量的方法,比较两种阿仑膦酸钠片的崩解度、溶出度和转运特性,为该药物制剂开发和临床应用提供参考。方法：采用Kromasil-C18色谱柱（4.6mm×150mm,5μm）;以甲醇-乙腈-柠檬酸与焦磷酸钠混合液为流动相,梯度洗脱;流速为1mL·min-1;柱温为35℃;紫外检测波长为265nm。结果：阿仑膦酸钠在2-200μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9998）,回收率、日内和日间精密度RSD均小于15%。两种阿仑膦酸钠片的崩解度、溶出度均有一定的差异,而在Caco-2细胞模型的转运量没有显著的差异。结论：两种阿仑膦酸钠片的生物利用度、药代动力学可能存在差异。
- 单婷婷董瑞华高洪志梁宇光秦小清刘泽源
- 关键词：阿仑膦酸钠崩解度溶出度转运
- 重组人白细胞介素-11在肿瘤病人体内的药代动力学被引量：1
- 2010年
- 目的研究重组人白细胞介素-11(rmhIL-11,血小板生长因子)在肿瘤病人体内的药代动力学。方法用开放、单组试验设计。7例肿瘤患者单次及连续10次皮下注射rmhIL-11后,定时采血,ELISA法测定不同时间点血浆rm-hIL-11的浓度,求算药代动力学参数。结果 7名受试者单次皮下注射rmhIL-117.5μg.kg-1后,主要药代动力学参数:Cmax为(10.53±4.10)μg.L-1;t1/2为(5.19±1.66)h;tmax为(2.29±0.91)h;平均AUC0-tn和AUC0-∞分别为(91.51±37.29)和(92.11±37.33)μg.h.L-1。多次皮下注射rmhIL-117.5μg.kg-1后,主要药代动力学参数分别为:Cmax为(9.39±2.76)μg.L-1;t1/2为(3.96±1.42)h;tmax为(2.71±0.81)h;平均AUC0-tn和AUC0-∞分别为(76.24±34.21)和(76.62±34.27)μg.h.L-1;Css_av为(3.10±1.30)μg.L-1;AUCss为(74.42±31.13)μg.h.L-1;DF为(307.42±57.52)%。结论 ELISA法测定血浆rmhIL-11浓度,方法稳定可靠,特异性好,可满足药代动力学研究的需要。
- 梁宇光高洪志王晓芳郝光涛刘泽源
- 关键词：重组人白介素-11药代动力学
- 左羟丙哌嗪含片人体药动学研究被引量：2
- 2008年
- 目的：研究左羟丙哌嗪含片单剂量给药在中国健康成年人体内的药动学特性。方法：本试验采用随机自身交叉试验设计，将10名健康受试者随机分成三个剂量组，含服给药。左羟丙哌嗪血药浓度采用高效液相色谱法（荧光检测器）测定。结果：左羟丙哌嗪血药浓度在10～1600μg·L^-1范围内线性关系良好（r^2=0．9999），定量下限为10μg·L^-1，用药剂量为60，90，120mg时，主要药动学参数Cmax为（262．54±71．13），（538．05±257．98），（616．59±169．058）μg·L^-1；Tmax为（1．08±0．31），（0．90±0．66），（0．73±0．28）h；t1／2为（1．82±0．39），（1．79±0．44），（1．90±0．48）h；AUC0-1和AUC0-∞分别为（1027．85±252．12）和（1079．92±252．27），（1587．98±513．00）和（1651．94±536．58），（2103．64±505．05）和（2196．67±530．83）μg·L^-1·h。尿中药物的排泄量也随给药剂量的增加而增加，60，90，120mg三个剂量组的排泄量分别为（3．44±1．83），（5．41±3．20）和（7．06±3．34）mg，排泄百分比率分别为（5．74±3．05）％，（6．02±3．56）％和（5．88±2．78）％。结论：本方法专属性强，灵敏度高，符合生物样品的分析，适应临床药动学研究。对各剂量组的主要药动学参数进行方差分析，结果未显示性别差异。
- 高洪志梁宇光郝光涛林丽娜胡锦超刘泽源
- 关键词：左羟丙哌嗪药动学高效液相色谱
