钟玮
- 作品数：13 被引量：70H指数：5
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学轻工技术与工程更多>>
- 无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析被引量：39
- 2014年
- 目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7%、11.7%和10.5%。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。
- 范一灵冯震钟玮杨燕蒋波房蕊鲍英徐伟东
- 关键词：无菌药品
- 分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究
- 目的：比较现有成熟的生化鉴定和分子生物学鉴定技术，筛选适用于药品微生物鉴定的方法，为《中国药典》2015年版增加微生物的分子生物学鉴定技术提供依据。方法：分别采用生化鉴定和分子生物学鉴定技术对11类微生物进行鉴定，比较各...
- 杨燕蒋波鲍英徐伟东钟玮李芳范一灵冯震杨美成
- 关键词：生化鉴定分子生物学重现性
- 非无菌药品中微生物的分型鉴定与产品质量评价
- 目的对非无菌药品中检出的微生物进行鉴定与分型,监测微生物污染风险,评价产品质量。方法收集整理某企业复方益肝灵片中检出的微生物共36株,利用革兰氏染色、镜检、生化鉴定和分子生物学鉴定的方法,对污染微生物进行鉴定与分型。结果...
- 冯震钟玮刘冬玲刘浩杨美成
- 关键词：微生物污染
- 文献传递
- 一种气雾剂内容物的收集装置
- 本实用新型提供了一种气雾剂内容物的收集装置，该收集装置包括底座(10)、设置在底座(10)上的撑杆(1)和支架(9)，所述撑杆(1)上端固定设有固定板(2)，所述固定板(2)下方的撑杆(1)上套设有可上下移动的活动板(3...
- 范一灵蒋波钟玮杨燕房蕊李芳李琼琼杨美成刘浩
- 文献传递
- 食品中金黄色葡萄球菌定量检测能力验证结果与分析被引量：10
- 2016年
- 目的提升实验室对食品中金黄色葡萄球菌的检测能力。方法按照能力验证作业指导书规定的方法要求进行检测,并采用全自动微生物基因指纹鉴定系统(RiboPrinter^(?))对盲样中添加的菌株进行鉴定与分型。结果编号为CODE 1~9的样品均检出金黄色葡萄球菌,编号为CODE 10的样品未检出金黄色葡萄球菌。阳性样品的Z值结果均<2;阴性样品的结果为<10 CFU/g,10个样品测试均取得满意结果。结论通过开展能力验证工作可以较好地提高实验室检测能力。
- 钟玮张宁刘玉萍范一灵杨美成
- 关键词：金黄色葡萄球菌
- 非无菌药品中微生物的分型鉴定与产品质量评价
- 目的：对非无菌药品中检出的微生物进行鉴定与分型,监测微生物污染风险,评价产品质量.
方法：收集整理某企业复方益肝灵片中检出的微生物共36株,利用革兰氏染色、镜检、生化鉴定和分子生物学鉴定的方法,对污染微生物进行...
- 冯震钟玮刘冬玲刘浩杨美成
- 关键词：微生物分型鉴定
- 文献传递
- 一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法
- 本发明涉及医药检测设备领域，公开了一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法，该收集装置包括底座(10)、设置在底座(10)上的撑杆(1)和支架(9)，所述撑杆(1)上端固定设有固定板(2)，所述固定板(2)下方的撑杆(1)...
- 范一灵蒋波钟玮杨燕房蕊李芳李琼琼杨美成刘浩
- 文献传递
- 气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证被引量：1
- 2018年
- 试验制备了人工污染气雾剂样品,按照中国药典2015年版(ChP 2015)通则9201"药品微生物检验替代方法验证指导原则"的有关规定,分别采用辅助取样装置的方法和药典方法对定量检验中的主要验证参数进行研究比较。取样装置法的准确度、精密度、定量限、线性和重现性指标均不低于药典方法,且本法具有简便、引入污染风险小等特点,可作为中国药典中气雾剂微生物取样的替代方法。
- 蒋波范一灵钟玮刘浩杨美成
- 关键词：气雾剂微生物检验
- 四种药品微生物快速鉴定技术的方法学一致性评价被引量：9
- 2016年
- 目的对4种药品微生物快速鉴定技术的鉴定结果进行比较分析,建立一种用于药品微生物鉴定技术的评价方法。方法以19株标准菌株和10株野生菌株为参考,分别采用API微生物鉴定系统、VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定系统、RiboPrinter全自动微生物基因指纹鉴定系统和MicroSeq ID DNA测序系统对其进行不少于50次的鉴定,计算各鉴定方法在属水平和种水平上的准确性及重现性。结果 4种鉴定技术均可用于药品控制菌的鉴定,在非控制菌中存在明显差异,分子生物学技术的准确性和重现性均优于生化鉴定技术。结论实验室应对微生物鉴定系统进行确认,谨慎评价所用方法及其使用范围。
- 杨燕蒋波鲍英徐伟东钟玮李芳范一灵冯震杨美成
- 关键词：生化鉴定分子生物学重现性
- 复方益肝灵制剂中检出微生物的分型溯源与产品质量评价被引量：7
- 2015年
- 目的:对复方益肝灵制剂中检出的微生物进行鉴定与分型,评估产品微生物污染的风险,评价产品质量。方法:收集整理2014年国家药品评价性抽验中,复方益肝灵制剂共计138件,经微生物限度方法学验证,对制剂中检出的微生物共36株,利用革兰染色、镜检、生化鉴定、16S rDNA测序、Ribo Printer核糖体分型等方法,进行鉴定、分型与溯源。结果:生化方法无法有效鉴定该微生物污染物;核酸测序与核糖体分型的鉴定结果一致,均为弯曲芽孢杆菌(Bacillus flexus)。核糖体分型的类聚分析结果表明:微生物污染物可分为2个亚型,其中亚型Ⅰ包含24个菌株,菌株间同源性关系>94%,亚型Ⅱ包含12个菌株,菌株间同源性关系>99%,2个亚型之间的同源性关系仅为87.2%;菌株分型结果与产品抽样批号的比较中发现,微生物各亚型的分布、同源性关系与产品的生产时段、生产批号呈现集中性和一致性的特点。结论:该制剂生产工艺流程中存在微生物污染的风险,应在生产过程中进行微生物监控,及时排查污染隐患。本研究通过上述案例分析,拟建立非无菌制剂中微生物的鉴定与分型方法及微生物污染物调查和追溯解决方案,为非无菌制剂的质量控制、监督抽验和用药风险评估提供技术手段和数据支持。
- 冯震钟玮刘冬玲刘浩杨美成
- 关键词：复方益肝灵微生物污染
