邵路平
- 作品数：3 被引量：8H指数：1
- 供职机构：复旦大学药学院药物分析教研室更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂的人体生物等效性被引量：7
- 2005年
- 目的:评价国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂的人体生物等效性.方法:20名健康男性受试者,随机分为A和B两组,自身交叉口服单剂量国产去羟肌苷散剂250 mg和进口去羟肌苷片剂200 mg.血浆采用固相萃取处理,以HPLC测定去羟肌苷的经时血药浓度,计算2种制剂相对生物利用度参数,并评价其生物等效性.结果:国产去羟肌苷散剂和进口去羟肌苷片剂的主要药动学参数,tmax为(0.67±s 0.04)h和(0.66±0.06)h,cmax为(0.84±0.26)mg·L-1和(0.9±0.3)mg·L-1,t1/2为(2.6±0.4)h和(2.5±0.3)h,AUC0～10为(1.7±0.8)mg·h·L-1和(1.7±0.7)mg·h·L-1,AUC0～∞为(1.8±0.9)mg·h·L-1和(1.9±0.9)mg·h·L-1.国产去羟肌苷散剂的相对人体生物利用度是(96±21)%(n=20,以AUC0-10计).去羟肌苷散剂和片剂的主要药动学参数经交叉试验方差分析显示差异无显著意义(P＞0.05).2种制剂的AUC0-10,AUC0～∞,cmax经双单侧f检验示90%置信区间位于有效区间80%～125%范围内.结论:国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂具有生物等效性.
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- 关键词：去羟肌苷生物等效性
- 2种溴隐亭片的质量分析
- 2008年
- 目的对市售2种溴隐亭片的质量进行评价。方法参照2种产品的自身质量标准及中国药典2005版对2种产品的质量进行系统考察。结果2种产品的主要测定结果为:脆碎度检查减失重量均小于1%;含量均匀度的A+1.80 S分别为(9.2±s 1.4)和(8±4);60 min时的溶出度均大于80%;含量测定结果分别为(107.9±2.1)%和(107.4±2.2)%。结论2种溴隐亭片的各项质量分析结果均符合中国药典规定。
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- 关键词：溴隐亭药物评价
- 国产和进口齐多夫定胶囊人体生物等效性评价被引量：1
- 2005年
- 目的评价国产和进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉po试验制剂国产齐多夫定胶囊和参比制剂进口齐多夫定胶囊300mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果试验制剂和参比制剂的tmax分别为(0.62±0.08)和(0.63±0.07)h;ρmax分别为(5.2±2.1)和(4.9±1.8)mg·L-1;t1/2分别为(1.75±0.19)和(1.68±0.22)h;AUC0-8分别为(6.1±2.0)和(6.0±1.8)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(6.2±2.0)和(6.1±1.8)mg·h·L-1。国产齐多夫定胶囊的相对生物利用度为(102±11)%。结论经统计学分析,国产齐多夫定胶囊与进口胶囊具有生物等效性。
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- 关键词：齐多夫定高效液相色谱法生物利用度
