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余珊珊

作品数：8 被引量：120H指数：3
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 8篇中文期刊文章

领域

  • 8篇医药卫生

主题

  • 3篇药物
  • 3篇审评
  • 2篇治疗药
  • 2篇治疗药物
  • 2篇生殖
  • 2篇生殖毒性
  • 2篇糖尿
  • 2篇糖尿病
  • 2篇抗体
  • 2篇非临床研究
  • 1篇单抗
  • 1篇单克隆
  • 1篇单克隆抗体
  • 1篇单链
  • 1篇毒理
  • 1篇选药
  • 1篇药代
  • 1篇药代动力学
  • 1篇药理
  • 1篇药理毒理

机构

  • 8篇国家食品药品...
  • 1篇第二军医大学
  • 1篇浙江大学
  • 1篇中国食品药品...
  • 1篇苏州华测生物...

作者

  • 8篇王庆利
  • 8篇胡晓敏
  • 8篇余珊珊
  • 5篇王海学
  • 1篇陆国才
  • 1篇翁勤洁
  • 1篇林志
  • 1篇宗英
  • 1篇袁伯俊
  • 1篇孙涛
  • 1篇于冰
  • 1篇王旸

传媒

  • 5篇中国新药杂志
  • 1篇中国临床药学...
  • 1篇中南药学
  • 1篇药物评价研究

年份

  • 2篇2018
  • 2篇2017
  • 3篇2016
  • 1篇2015
共 8 条 记 录，以下是 1-8
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排序方式：
从抗CD20单抗探讨我国生物类似药非临床研究与评价的思路被引量：1
2015年
CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药非临床研究和评价中的基本原则。国内外研发生物类似药成为热点,本文结合国内外相关指导原则的要求和国内抗CD20单抗品种的审评,讨论我国生物类似药非临床研究评价的思路。
余珊珊胡晓敏王海学王庆利于冰
关键词：抗CD20单抗非临床研究审评
组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析被引量：4
2016年
单克隆抗体(mAb)类药物是当今生物制药研发领域的热点,组织交叉反应(TCR)试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在I期临床试验之前完成,可为临床毒性预测和监测提供重要线索。本文将结合单抗研发和审评案例,探讨并总结单抗类新药研发中TCR试验的相关指导原则以及审评考虑。
余珊珊王海学胡晓敏林志邱云良王庆利
关键词：单克隆抗体药品审评
类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势被引量：104
2017年
类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药物等。本文简要综述RA的发病机制以及RA治疗药物的研发进展和趋势,以期为RA治疗及相关的新药研发提供参考。
胡晓敏宗英余珊珊袁伯俊陆国才王庆利
关键词：类风湿关节炎自身免疫细胞因子抗体药物
已上市2型糖尿病治疗药物的生殖毒性被引量：2
2017年
本文通过分析FDA等药品监管机构公开的药品说明书和评价报告等信息,总结具有代表性的已上市抗2型糖尿病药物的生殖毒性信息和安全性范围,为2型糖尿病药物的非临床安全性评价和临床生殖毒性风险控制措施的制订提供参考。
余珊珊尹华静周恒王庆利胡晓敏
关键词：生殖毒性
生物类似药药代动力学研究与评价技术考虑被引量：1
2016年
1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性[1]。为支持类似药和参照药的一致性评价,
余珊珊胡晓敏孙涛赵小平戴伟民程远国王庆利王海学
关键词：药代动力学
候选物基于相同作用靶点和机制申请不同适应症的非临床药理毒理审评思路
2018年
非临床药理毒理研究贯穿于整个药物研发过程,药理毒理审评的重点在于全面把控风险未知的候选药物用于人体时的安全有效性,并通过动物试验获得部分临床试验无法获取的安全性信息。通过解析同一个候选药申请不同适应症的临床试验典型案例,诠释以临床为核心,基于临床试验方案,case by case的评估临床风险获益的药理毒理审评理念,旨在帮助读者了解药理毒理评价思路,指导研发者对药物研发过程中的药理毒理问题进行有效评估,提高药品研发效率。
尹华静胡晓敏王庆利余珊珊
关键词：药理毒理生殖毒性ICH
治疗用单链寡核苷酸药物的非临床研究评价概述被引量：5
2018年
单链寡核苷酸(single-stranded oligonucleotide,SSO)是一种人工合成寡核苷酸,可按碱基互补配对原则主要通过与靶RNA杂交,诱导断裂、调节剪切、抑制翻译等作用抑制靶RNA功能。未经修饰的SSO易被核酸酶降解,经化学修饰的SSO(如经锁核酸修饰后的SSO)其稳定性、杂交亲和力及酶切效率大大提高,成药性显著增强。目前,已有4个治疗用SSO药物在美国或欧洲上市,更多的候选药物处于研发阶段。本文从监管、非临床特点、非临床安全性试验一般原则等方面阐述治疗用SSO药物的非临床研究评价要点。
余珊珊胡晓敏王海学王旸王庆利
关键词：锁核酸
新型抗糖尿病候选药物FGF-21类似物的研究进展被引量：3
2016年
已上市新型抗糖尿病药物如肠促胰岛素类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂、胰淀粉样多肽类似物等已广泛应用于临床,通过不同的作用机制用于糖尿病的血糖控制。近年来发现的代谢调节因子FGF-21可以有效调控糖尿病动物模型的糖脂代谢,具有胰岛素样作用。FGF-21类似物候选药物,如辉瑞公司的PF-05231023和礼来公司的LY-2405319,已进入Ⅰ期临床研究,可明显改善非胰岛素依赖型糖尿病患者的脂质代谢相关指标,但降糖作用没有非临床研究中显著。对目前非临床和临床试验结果进行综述,为追踪该类新药的研发动态提供参考。
余珊珊胡晓敏翁勤洁王庆利王海学
关键词：FGF-21
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