王海学
- 作品数：76 被引量：201H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程农业科学更多>>
- 抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点被引量：2
- 2017年
- 抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物的非临床药理、安全性以及药动学研究的关注点和考虑。
- 闫莉萍王海学王庆利
- 关键词：单克隆抗体细胞毒药物肿瘤治疗
- 美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展被引量：4
- 2020年
- 近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,大量的临床试验以前期共识为基础进行了应急性的远程智能化实践。所积累的经验,将为后续远程智能临床试验在各国的实施以及各国监管要求的成熟奠定基础。本文总结了美欧监管机构及其协作组织探索远程智能临床试验实施与监管要求的进展,为形成我国远程智能临床试验监管考虑提供参考。
- 马润镒苏娴王海学王涛
- 远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨被引量：5
- 2020年
- 2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间工作调研及新版GCP,阐述了新冠肺炎疫情对传统临床试验的影响,从监管科学角度分析并探讨远程智能临床试验及数字化技术要求。远程智能临床试验及数字化技术的应用,应以GCP中保护受试者安全和保障数据完整性等要求为基础,为受试者和试验各参与方提供便利,最终提高临床试验效能。
- 王海学王涛
- 关键词：数字化技术远程智能药物临床试验质量管理规范
- 支持复方调血脂药物进入临床试验的非临床研究评价及其关注问题被引量：3
- 2008年
- 主要基于复方调血脂药物的研发立题,根据组方的特色,考虑目标适应证的特点,受试人群的不同特征等,探讨支持复方调血脂药物非临床研究与评价过程的关注问题和考虑要素。
- 光红梅王庆利王海学
- 关键词：降血脂药
- 化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求被引量：3
- 2009年
- 注射剂产品在临床使用的风险性较高,技术研发单位需足够重视其安全性研究和评价。临床前研究中需考虑进行必要的毒性实验以支持注射剂申请进入临床,并重视上市的风险评价。
- 王海学王庆利孙涛
- 关键词：注射剂临床前安全性
- 关于生物类似药研发与评价的思考被引量：8
- 2015年
- 目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。
- 罗建辉韦薇项金忠王海学高晨燕谢松梅尹红章白玉
- 生物类似药药学研究的挑战被引量：2
- 2015年
- 目的在《生物类似药研发与评价技术指导原则》新出台的背景下,就生物类似药药学研究存在的一些挑战进行分析探讨。方法从原研药的研究、细胞表达系统和工艺、分析方法和质量控制参数、免疫学特性以及制剂配方和包材等方面提出生物类似药药学开发中,面临的一些挑战和难题。结果与结论通过对上述问题的分析,提出生物类似药药学研究的建议。同时,建议研发企业充分考虑开发生物类似药面临的风险和挑战,研发出与原研药质量一致的产品,满足国内公众用药需求的同时,实现与国际要求的接轨。
- 白玉王海学谢松梅高晨燕王庆利尹红章罗建辉
- 关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考被引量：1
- 2015年
- 目的生物类似药评价主要关注质量、有效性和安全性方面的相似性,其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相似性。方法非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则。药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容,同时非临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容。结果与结论非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比较,毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性。非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要求提供参考。
- 王海学白玉谢松梅高晨燕罗建辉尹红章王庆利
- 关键词：非临床研究药理毒理
- 临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展被引量：5
- 2021年
- 药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制,阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。
- 裴小静王海学王涛
- 关键词：药物临床试验药物警戒
- 肿瘤治疗抗体偶联药物首次临床试验起始剂量的拟定被引量：2
- 2017年
- 肿瘤治疗抗体偶联药物通过靶向释放药物,可极大地降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。全新抗体偶联药物从临床前向临床推进过程中,首次临床试验起始剂量的确定非常复杂且很具有挑战性。本文综述了支持抗体偶联药物首次临床试验的非临床安全性研究,探讨了合适的首次临床试验起始剂量拟定方法,基于猴最高非严重毒性剂量(HNSTD)的1/6和啮齿动物10%动物可见严重毒性的剂量(STD10)的1/10(按照体表面积计算),基于猴或大鼠未见明显毒性反应剂量(NOAEL)的1/10(按照公斤体重计算)估算的起始剂量相对安全。
- 闫莉萍王庆利王海学
- 关键词：肿瘤治疗非临床安全性研究
