戴冰
- 作品数：2 被引量：3H指数：1
- 供职机构：解放军第307医院更多>>
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- 健康志愿者恩替卡韦分散片的生物等效性研究被引量：1
- 2014年
- 目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂（恩替卡韦分散片）或参比制剂（恩替卡韦片）1 mg,血浆样品采用HPLC-MS/MS法测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果恩替卡韦血药浓度在0.05-20 mg·L^-1与峰面积线性关系良好（r2=0.999 8）,最低定量浓度为0.05μg·m L^-1,批内及批间精密度RSD〈15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为（10.51±3.11）和（10.25±2.98）μg·L^-1;tmax分别为（0.63±0.21）和（0.62±0.40）h;t1/2分别为（62.35±30.26）和（60.48±26.54）h;AUC0-∞分别为（35.22±9.50）和（34.61±7.90）μg·h·L^-1;AUC0-tn分别（28.91±6.63）和（28.58±5.73）μg·h·L^-1;试验制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为（101.25±12.02）%和（102.99±20.40）%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 郝光涛刘泽源高洪志董瑞华李媛媛王晓芳刘霏霏田芳张楠戴冰张振清曲恒燕
- 关键词：恩替卡韦分散片HPLC-MS/MS生物等效性
- 青蒿琥酯片在健康人体中的生物等效性研究被引量：2
- 2016年
- 目的评价2种剂型的青蒿琥脂片在健康人体的生物等效性。方法采用单中心、随机、双周期、自身交叉的试验设计。36例健康男性志愿者单次口服试验制剂（青蒿琥脂片,每片含青蒿琥酯100mg）或参比制剂（青蒿琥酯片,每片含青蒿琥酯50 mg）,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果青蒿琥酯和双氢青蒿素的线性范围均为2-1000 ng·m L-1,最低定量浓度为2 ng·m L-1,批内及批间精密度RSD＆lt;15%;服用试验制剂和参比制剂后血浆中青蒿琥酯的Cmax分别为（321.36±148.23）、（321.3±182.34）μg·L-1;tmax分别为（0.59±0.69）、（0.77±0.65）h;t1/2分别为（0.72±1.57）、（0.35±0.24）h;AUC0-∞分别为（226.2±99.57）、（214.63±93.1）μg·h·L-1;AUC0-t分别（207.88±79.17）、（206.12±91.67）μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为（108.11±54.6）、（96.01±45.97）%;双氢青蒿素的Cmax分别为（1068.17±424）、（1118.75±545.02）μg·L-1;tmax分别为（0.9±0.43）、（1.09±0.62）h;t1/2分别为（1.47±0.48）、（1.38±0.42）h;AUC0-∞分别为（2187.26±683.78）、（2110.23±509.82）μg·h·L-1;AUC0-t分别（2179.14±683.03）、（2100.42±509.72）μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为（101.9±29.85）、（101.96±29.71）%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 王晓芳郝光涛张媛媛高洪志刘泽源董瑞华李媛媛刘霏霏田芳张楠戴冰曲恒燕
- 关键词：青蒿琥酯片青蒿琥酯双氢青蒿素HPLC-MS/MS法生物等效性药物代谢动力学
