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5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中剂量研究被引量：1: 2015年; 目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 m L剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液,滴速2.0 m L·min^-1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果 32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 m L·min^-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）500-1 250 m L安全、可耐受。; 张丽娟杜晨冉田芳王晓芳刘伟丽胡锦超; 关键词：耐受性

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验被引量：1: 2013年; 目的观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.; 张丽娟李海燕高洪志田芳梁宇光刘伟丽胡锦超刘泽源; 关键词：单次给药滴速耐受性

青蒿琥酯片在健康人体中的生物等效性研究被引量：2: 2016年; 目的评价2种剂型的青蒿琥脂片在健康人体的生物等效性。方法采用单中心、随机、双周期、自身交叉的试验设计。36例健康男性志愿者单次口服试验制剂（青蒿琥脂片,每片含青蒿琥酯100mg）或参比制剂（青蒿琥酯片,每片含青蒿琥酯50 mg）,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果青蒿琥酯和双氢青蒿素的线性范围均为2-1000 ng·m L-1,最低定量浓度为2 ng·m L-1,批内及批间精密度RSD＆lt;15%;服用试验制剂和参比制剂后血浆中青蒿琥酯的Cmax分别为（321.36±148.23）、（321.3±182.34）μg·L-1;tmax分别为（0.59±0.69）、（0.77±0.65）h;t1/2分别为（0.72±1.57）、（0.35±0.24）h;AUC0-∞分别为（226.2±99.57）、（214.63±93.1）μg·h·L-1;AUC0-t分别（207.88±79.17）、（206.12±91.67）μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为（108.11±54.6）、（96.01±45.97）%;双氢青蒿素的Cmax分别为（1068.17±424）、（1118.75±545.02）μg·L-1;tmax分别为（0.9±0.43）、（1.09±0.62）h;t1/2分别为（1.47±0.48）、（1.38±0.42）h;AUC0-∞分别为（2187.26±683.78）、（2110.23±509.82）μg·h·L-1;AUC0-t分别（2179.14±683.03）、（2100.42±509.72）μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为（101.9±29.85）、（101.96±29.71）%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 王晓芳郝光涛张媛媛高洪志刘泽源董瑞华李媛媛刘霏霏田芳张楠戴冰曲恒燕; 关键词：青蒿琥酯片青蒿琥酯双氢青蒿素 HPLC-MS/MS法生物等效性药物代谢动力学

健康志愿者恩替卡韦分散片的生物等效性研究被引量：2: 2014年; 目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂（恩替卡韦分散片）或参比制剂（恩替卡韦片）1 mg,血浆样品采用HPLC-MS/MS法测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果恩替卡韦血药浓度在0.05-20 mg·L^-1与峰面积线性关系良好（r2=0.999 8）,最低定量浓度为0.05μg·m L^-1,批内及批间精密度RSD〈15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为（10.51±3.11）和（10.25±2.98）μg·L^-1;tmax分别为（0.63±0.21）和（0.62±0.40）h;t1/2分别为（62.35±30.26）和（60.48±26.54）h;AUC0-∞分别为（35.22±9.50）和（34.61±7.90）μg·h·L^-1;AUC0-tn分别（28.91±6.63）和（28.58±5.73）μg·h·L^-1;试验制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为（101.25±12.02）%和（102.99±20.40）%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 郝光涛刘泽源高洪志董瑞华李媛媛王晓芳刘霏霏田芳张楠戴冰张振清曲恒燕; 关键词：恩替卡韦分散片 HPLC-MS/MS 生物等效性

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田芳

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