钱思源
- 作品数：19 被引量：110H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 抗肿瘤药物的早期临床研究设计考虑要点
- @@与其他药物一样，抗肿瘤新药的临床开发进程通常按时间分为四个阶段:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。根据临床研究的目的，我们通常把Ⅰ、Ⅱ期归入早期探索性临床研究阶段，将Ⅲ期作为后期确证性研究阶段。早期研究阶段通过多个小样本的研究来探索...
- 陈晓媛王海学钱思源彭健
- 关键词：抗肿瘤药物安全性
- 说明书黑框警告与风险控制被引量：1
- 2015年
- 产品使用说明书是提供给医师和患者关于药物安全有效性信息最为重要的平台,也是法律文本。本文从风险控制的角度出发,阐述了说明书黑框警告的主要内容和必要性。
- 钱思源
- 关键词：黑框警告
- 关于外阴阴道念珠菌病临床研究设计关键问题的思考被引量：1
- 2011年
- 外阴阴道念珠菌病临床研究设计相关问题,笔者结合FDA关于外阴阴道念珠菌病临床研究指南、国内诊治规范、国内临床实际情况以及临床研究评价理念,对其重点问题进行了阐述,并提出参考性建议。
- 钱思源王涛
- 关键词：外阴阴道念珠菌病
- 浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益被引量：1
- 2010年
- 目的对肿瘤药物的快速批准进行了剖析。方法根据肿瘤药物临床审评的经验,同时调研了国内外近年关于抗肿瘤药物加快批准的认知和技术管理要求,梳理了主要问题,整理成为评价要点。结果与结论由于恶性肿瘤这一疾病的特殊性,使得抗肿瘤药物快速批准成为可能。但在快速批准了一种新药给患者带来益处时,因为可能提前批准一种无效药物,所以必须对快速批准潜在风险加以警惕。
- 钱思源陈晓媛彭健
- 关键词：抗肿瘤药物
- 新药临床试验申请评价基本考虑
- 2015年
- 临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性最终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面论述了当前国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于新药临床试验申请的思考方向。
- 钱思源王涛
- 关键词：新药临床试验创新药物
- 生物类似药说明书撰写的技术思考
- 2022年
- 目的探讨生物类似药说明书撰写的技术考虑。方法调研国内外已发布的生物类似药说明书管理和技术要求,对比不同国家在监管方面考虑的异同,通过分析生物类似药本身的研发特点,并结合我国现有的说明书法律框架,形成生物类似药说明书撰写的技术考虑。结果与结论生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市,因此,生物类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时,考虑到生物大分子及适应症外推等因素的复杂性,在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等,将有助于为生物类似药上市后风险控制、安全性监测及临床医生和患者合理用药等提供科学依据。
- 唐崇淇钱思源葛玉梅宋丽娜徐刚领赵聪韩鸿璨谢松梅
- 抗肿瘤药物Ⅲ期临床研究疗效指标的选择
- @@Ⅲ期临床研究中常用的抗肿瘤疗效观察指标包括:总生存期、无病生存期、无进展生存期、疾病进展时间、治疗失败时间、患者自评结果和生活质量、客观缓解率和生物标记物等。不同指标具有自身的优点和缺点，申办者应根据所研究的药物类别...
- 钱思源彭健
- 关键词：抗肿瘤药物疗效指标
- 非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1
- 2010年
- 目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点,供研发者和评价者交流讨论。
- 王海学陈晓媛张宁钱思源何伍闫莉萍彭健
- 关键词：细胞毒类抗肿瘤新药药理毒理非临床安全性
- 抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点被引量：5
- 2009年
- 非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程。新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑。M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发。为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点。
- 王海学陈晓媛钱思源彭健
- 关键词：抗肿瘤新药非临床安全性
- 抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计的考虑要点被引量：2
- 2009年
- 本文对抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计中需要关注的问题进行探讨,包括受试人群、起始剂量、剂量递增方法、Ⅱ期试验推荐剂量、试验终点指标等,同时对分子靶向药物与细胞毒类药物设计上的差别加以阐述,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助。
- 陈晓媛王海学钱思源彭健
- 关键词：抗肿瘤药物
