王涛
- 作品数：36 被引量：172H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 罕见病药物的临床审评：挑战与思考被引量：8
- 2019年
- 罕见病药物一直是药物研发中的薄弱环节,许多国家对罕见病药物的研发、上市均给予积极鼓励的政策,促进了罕见病药物的发展。近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台了一系列政策鼓励罕见病药物的研发。目前有大量的罕见病药物在中国申请进行临床试验或提出上市申请,对临床审评带来了新的挑战。本文对罕见病药物审评工作中遇到的问题进行梳理,并参考美国罕见病药物研发的技术标准对相关问题进行探讨,以期为中国罕见病药物研发、评价提供新的思路。
- 刘丽华赵建中谢松梅王雪王涛
- 关键词：罕见病
- 非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展被引量：5
- 2018年
- 非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,可进展至肝硬化和肝细胞癌,且与心血管疾病风险增加显著相关。国内外药品管理机构尚未批准任何药物用于治疗NASH,存在未满足的临床需求。目前已有一些药物进入Ⅲ期临床试验,本文简要概述了国内外NASH疾病领域的在研新药及其靶点,以期为国内临床开发提供参考。
- 陈颖鲁爽王涛
- 关键词：非酒精性脂肪性肝炎药物研发
- 美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展被引量：4
- 2020年
- 近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,大量的临床试验以前期共识为基础进行了应急性的远程智能化实践。所积累的经验,将为后续远程智能临床试验在各国的实施以及各国监管要求的成熟奠定基础。本文总结了美欧监管机构及其协作组织探索远程智能临床试验实施与监管要求的进展,为形成我国远程智能临床试验监管考虑提供参考。
- 马润镒苏娴王海学王涛
- 远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨被引量：5
- 2020年
- 2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间工作调研及新版GCP,阐述了新冠肺炎疫情对传统临床试验的影响,从监管科学角度分析并探讨远程智能临床试验及数字化技术要求。远程智能临床试验及数字化技术的应用,应以GCP中保护受试者安全和保障数据完整性等要求为基础,为受试者和试验各参与方提供便利,最终提高临床试验效能。
- 王海学王涛
- 关键词：数字化技术远程智能药物临床试验质量管理规范
- 从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略被引量：8
- 2017年
- 药品短缺严重威胁到公众健康和社会稳定。管理策略是明确药品短缺概念,收集信息,评估短缺特征,从成因入手,采取相应的监管行动。监管行动涉及平台搭建、信息共享、明确多方责任,统筹协作。本文借鉴美国食品与药品管理局(FDA)经验,探讨药品短缺成因,从药品监管角度探索我国药品短缺问题处置策略。
- 丁发明王涛
- 关键词：药品监管
- 质子泵抑制剂和阿司匹林固定剂量复方制剂的立题合理性探讨被引量：1
- 2015年
- 阿司匹林在降低心血管事件风险的同时,亦存在多种不良反应包括胃肠道损伤。质子泵抑制剂(PPI)能高效抑制胃酸分泌,促进溃疡愈合,并能降低非甾体类抗炎药(NSAID)相关的胃溃疡风险。本文就PPI和小剂量阿司匹林固定剂量复方制剂的立题合理性进行了探讨。
- 陈颖王涛王水强
- 关键词：阿司匹林质子泵抑制剂固定剂量复方制剂
- 抗高血压复方药物合理研发及评价的考虑被引量：7
- 2016年
- 临床联合用药是单药治疗疗效不佳的高血压患者降压治疗的一个重要原则。相对于自由组合的联合治疗,抗高血压复方药物有助于改善患者的依从性,但同时存在不方便临床个体化灵活调整药物种类和剂量的问题。因此,本文对此类药物研发立题的考虑要点、临床研发和评价的技术考虑、监管相关措施的有效引导等进行了探讨,以期对抗高血压复方药物的开发提供有益参考。
- 徐伟仙王涛王水强康彩练华尉利赵红艳谢松梅
- 关键词：抗高血压药物
- 临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展被引量：5
- 2021年
- 药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制,阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。
- 裴小静王海学王涛
- 关键词：药物临床试验药物警戒
- 新药临床试验申请评价基本考虑
- 2015年
- 临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性最终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面论述了当前国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于新药临床试验申请的思考方向。
- 钱思源王涛
- 关键词：新药临床试验创新药物
- 新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑被引量：3
- 2015年
- 目的临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上,对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析,以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此,新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作,在每一个新药的上市前评价中,都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而,目前我国的新药审评中,仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上,本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。
- 华尉利王涛
- 关键词：审评
