鲁爽
- 作品数：22 被引量：52H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：1
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 波动系数在申报缓释制剂中的重要作用
- 2005年
- 赵明杨进波鲁爽
- 关键词：缓释制剂盐酸二甲双胍缓释片
- 非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展被引量：5
- 2018年
- 非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,可进展至肝硬化和肝细胞癌,且与心血管疾病风险增加显著相关。国内外药品管理机构尚未批准任何药物用于治疗NASH,存在未满足的临床需求。目前已有一些药物进入Ⅲ期临床试验,本文简要概述了国内外NASH疾病领域的在研新药及其靶点,以期为国内临床开发提供参考。
- 陈颖鲁爽王涛
- 关键词：非酒精性脂肪性肝炎药物研发
- 中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较被引量：2
- 2011年
- 国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。
- 鲁爽王涛杨进波王凌
- 关键词：国际多中心临床试验
- 丹参川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪的大鼠排泄特征研究被引量：3
- 2014年
- 目的 研究丹参川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪在大鼠体内的排泄特征。方法 大鼠分别静脉给予20,40,80 mg·kg^-1的丹参川芎嗪注射液,收集给药后0-4,4-8,8-12,12-24 h的尿液样品及0-2,2-4,4-6,6-12,12-24 h的胆汁样品,用HPLC方法测定浓度。结果 大鼠不同剂量静脉给予丹参川芎嗪注射液后,以原形药物经尿液和胆汁排出极少,尿液中的平均排泄量为给药剂量的1.18%,胆汁中的平均排泄量为给药剂量的0.56%。结论 盐酸川芎嗪不是以原型为主要形式从大鼠体内消除的。
- 刘小娟王凌鲁爽
- 关键词：丹参川芎嗪注射液盐酸川芎嗪排泄尿液胆汁
- 中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较被引量：3
- 2012年
- 我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。
- 鲁爽卓宏王涛杨进波
- 如何评价种族差异对药代动力学与药效学的影响被引量：6
- 2006年
- 种族差异的分析和评价是药物评价重要内容,本文结合人用药品的注册技术要求及国际协调会议E5指导原则等及近年来对进口药品和国际多中心药品的审评实践,就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述。
- 杨进波赵明鲁爽李娅杰赵德恒张克坚
- 关键词：种族差异药代动力学药效学
- GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析被引量：3
- 2010年
- 〈药品生产质量管理规范〉（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证（GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2]）是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.
- 马靖冷鹏鲁爽
- 关键词：GMP受理形式审查
- 浅谈审评中对化学药品说明书的认识
- 本文比较了我国与ICH联盟国对药品说明书的基本要求;指出了药品说明书审评中常见的一些问题;介绍了药品说明书审评的基本尺寸.
- 鲁爽
- 关键词：化学药品药品审评
- 文献传递
- 日本口服降血糖药物临床评价方法指导原则简介被引量：2
- 2011年
- 日本厚生劳动省于2010年7月9日发布本指导原则,拟于2012年7月1日起施行。本指导原则主要阐述了针对2型糖尿病开发口服降血糖新药时,为评价其安全有效性而开展的临床试验的设计、实施、评价方法等的一般原则。
- 鲁爽王凌
- 关键词：口服降血糖药物
