赵明
- 作品数：44 被引量：236H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗菌新药研发立题的新思考被引量：7
- 2017年
- 在细菌耐药性日益严重的今天,大力研发针对未满足的以控制耐药菌感染为主要目标的新结构、新靶点和新机制的新型抗菌药物和合理使用抗菌药物是关注的核心。新抗菌药物也同样体现了从研发到撤出市场的药品全生命周期,但对于一个新研发项目的启动,其立题合理性无疑是研发中最关键的一环。唯有适应临床治疗需要的创新,才具有开发的意义和价值。本文从多国发布与抗菌药物研发有关的指导原则出发,综述了抗菌药物研发的原则、依据和评价,通过介绍国外刚上市的新药研发的案例,探讨研发过程中把握一些关键节点对于研发的意义和价值。
- 康悦赵明张菁
- 关键词：抗菌药物耐药性
- 药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践被引量：4
- 2018年
- 审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注。综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定。我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确要求。2013年修订版《世界医学大会赫尔辛基宣言》明确指出,弱势对象参与研究的两个限制条件为弱势群体参与的研究是在非弱势群体不能开展的研究,参与研究弱势群体应当切实受益。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E6在"ICH GCP原则"章节中明确规定临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则。故自2017-06-01国家食品药品监督管理总局加入ICH起,我国药物临床试验的施行应同时符合我国《药物临床试验质量管理规范》、ICH E6及《赫尔辛基宣言》的要求。药品审评中心也应严格按照上述法规及指导原则的规定,在审评实践中无条件执行上述相关规定,对于弱势对象参与药物临床试验进一步加强监管。
- 左书凝赵明
- 关键词：药物临床试验管理规范
- 《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
- 2009年
- 本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
- 杨进波谢松梅李娅杰赵明赵德恒邵颖
- 关键词：抗菌药物
- 对抗生素类药物缓释制剂的几点看法
- 本文概述了抗生素类药物缓释制剂的开发目的;综述了抗生素类药物缓释制剂的药理基础、特性及药动学与药效学研究;并对缓释制剂开发立题合理性的判定进行了论述.
- 赵明
- 关键词：抗生素缓释制剂药代动力学药效动力学
- 文献传递
- 眼表应用制剂进行人体药代动力学研究的意义与可行性被引量：2
- 2007年
- 药代动力学研究在药品研发及评价过程中具有重要作用。本文对眼表应用制剂的药代动力学研究的意义及可行性进行了探讨。为国内该类药物的研发提供参考。
- 李娅杰刘瑄赵明熊燃赵德恒
- 关键词：药代动力学
- 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求被引量：4
- 2008年
- 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。
- 谢松梅杨进波赵明赵德恒李娅杰
- 关键词：临床用药
- 对氟喹诺酮类缓释制剂研究开发中的问题探讨被引量：2
- 2006年
- 正确评价氟喹诺酮类药物缓释制剂对此类品种的开发有重要意义。为此,本文结合国外已上市品种及国内正在注册中品种的具体情况,以立题合理性为主线,对药物作用机制、药代动力学、临床用药情况等,就氟喹诺酮类缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题提出一些看法。
- 赵明杨进波李娅杰熊燃赵德恒
- 关键词：氟喹诺酮缓释制剂技术审评
- 对抗HIV药物早期临床实验的思考与认识
- 2008年
- 我国自主研发的抗HIV药物已经进入早期临床实验阶段.该类药物早期临床实验在遵循药物临床实验的一般规律外,尚具有其特殊性.结合国内外文献资料及审评积累,介绍了对抗HIV药物人体耐受性、人体药代动力学、剂量探索性等研究中特性问题的思考与认识.
- 李娅杰赵明赵德恒
- 关键词：HIV耐受性药物相互作用耐药性
- 如何评价种族差异对药代动力学与药效学的影响被引量：6
- 2006年
- 种族差异的分析和评价是药物评价重要内容,本文结合人用药品的注册技术要求及国际协调会议E5指导原则等及近年来对进口药品和国际多中心药品的审评实践,就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述。
- 杨进波赵明鲁爽李娅杰赵德恒张克坚
- 关键词：种族差异药代动力学药效学
- 统计学在生物等效性研究中的意义
- 2006年
- 在生物等效性研究中,从最初的试验设计、到最终的等效性判断,统计学应从体现在整个过程中;但结论不是药品审评的唯一依据,要结合药品具体特征,做出科学评价。
- 赵明杨进波赵德恒张克坚
- 关键词：生物等效性统计学
