郑丽娥
- 作品数：11 被引量：15H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 国内外生物类似药注册管理概述及启示被引量：3
- 2016年
- 为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则。发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药选择和批准所需的资料方面稍有差异,关于生物类似性和可交换性评价的标准、设计和分析,仍有许多没有解决的科学问题,仍需要精细协调全球的管理指导原则。
- 范玉明王雅雯郑丽娥邹宇玲粟晓黎
- 关键词：可交换性
- 生物类似药与参照药可比性评价的分析策略被引量：2
- 2016年
- 国内外的药品管理机构均要求生物类似药与一个参照药具有适当可比性的质量、安全和功效。生物类似药开发商需要采用先进的分析技术,描述生物类似药的特征,并与相关的上市参照药比较;目前,可以应用多种分析方法,研究候选生物类似药与参照药的特性,这些方法学可以作为评价生物可比性的证据。本文主要讨论支持生物类似药可比性检验能够采取的分析技术。
- 王雅雯郑丽娥粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：分析技术
- 近红外光谱法和统计学过程控制方法对亚叶酸钙药品对照品水分进行质量控制的研究
- 2023年
- 目的应用近红外光谱技术对化学药品对照品水分质量控制和警戒方法开展研究,结合统计学方法和多元校正方法建立质量控制图,开发对化学药品对照品水分测定和质量监控的方法。方法以亚叶酸钙对照品为研究对象,应用近红外光谱技术对分装后的对照品水分进行测定;以卡氏水分测定结果为参考,建立近红外光谱法水分测定定量模型;结合统计学控制图确定亚叶酸钙化学药品对照品水分测定值的上下限,进而实现近红外光谱对水分的无损检测和质量控制。结果本研究建立的近红外光谱水分测定定量模型稳健准确,可实现亚叶酸钙对照品水分的无损测定,同时可实现化学对照品在分装过程中水分均匀性和稳定性的质量控制。结论将近红外光谱法与统计学质量控制原理相结合,可作为化学药品对照品水分质量控制的新方法,实现在线、无损测定和质量监控。
- 耿颖刘毅王雪蕾谭德讲朱容蝶郭贤辉陈华郑丽娥
- 关键词：近红外光谱法亚叶酸钙水分
- 建立新型药品红外光谱大数据监测系统的构想与探讨
- 2022年
- 目的:为建立药品红外光谱大数据监测系统提供思路和落地依据。方法:回顾梳理红外光谱法在药品检验中的应用历史,研究目前国内分析仪器数据库现状,分析建立药品谱图大数据监测系统的必要性,找到建立药品谱图大数据监测系统的有效途径。结果与结论:建立药品红外光谱大数据监测系统,应以《药品红外光谱集》为基础,统一检索算法,规范标准,采用多光谱交叉验证提高结果准确性,建立大数据平台,实现分析结论终端可控,确保药品定性分析的准确性与可控性。
- 肖妍袁有荣辛明郑丽娥
- 关键词：红外光谱《中华人民共和国药典》数据库
- 基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨被引量：1
- 2019年
- 新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范;以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性,以及保证受试者的权益和安全;为了遵守新法规要求,本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下,如何制定药物临床试验标准操作规程(SOP)的方法、制定SOP的范围,如何管理SOP、如何培训和审查SOP等,为新法规实施细则的制定提供参考。
- 邹宇玲王雅雯郑丽娥范玉明高泽诚
- 关键词：药物临床试验审查
- 2009-2014年《中国药事》刊发论文的文献计量分析被引量：4
- 2016年
- 目的：研究《中国药事》2009-2014年发文情况,分析在学科发展中的作用,以期为今后发展提供参考。方法：以《中国药事》2009-2014年出版的72期杂志为统计对象,结合《中国知网》《中国科技期刊引证报告》的统计项目,采用文献计量的方法,对载文量、基金项目论文、研究领域、热点内容、作者和机构及期刊评价指标进行研究。结果与结论：《中国药事》载文量在2009-2012年基本保持平稳,此后随着文章内容更加丰富,版面数增多,载文量略有降低,但每年总页数有所增加;各类基金项目论文数从2011年起有了大幅提升;研究内容侧重于药事管理领域;目前已拥有一批相对稳定且水平较高的核心作者,第一作者所在机构的地域覆盖面广;自2012年调整栏目侧重点、突出药事管理学科特色以后,影响因子逐步提高,总被引频次逐年上升,他引率始终保持在0.78~0.92。各项数据显示,《中国药事》正在稳步发展,在药事管理学科的学术影响力逐步扩大,越来越受到药事管理研究工作者的广泛关注。
- 王雅雯郑丽娥范玉明钟建国邹宇玲粟晓黎
- 关键词：药事管理载文量基金论文他引率
- 欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示被引量：1
- 2016年
- 生物类似药批准后的安全监测即药物警戒,对于监测生物类似药及其参照药之间安全性信号的潜在差异是至关重要的方法。本文分析了欧盟生物类似药的药物警戒系统的要求,即上市批准申请必须提交一份风险管理计划及药物警戒计划。该药物警戒计划必须考虑在产品开发期间发现的风险,在产品批准后,应关注潜在风险和如何应对这些风险。希望本文提供的欧洲生物类似药药物警戒计划及相关工作的信息,能为更新国家的指导原则提供参考。
- 郑丽娥王雅雯粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：药物警戒风险管理计划欧盟
- 欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划被引量：2
- 2016年
- 讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统。风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险最小化工作需要的评价;风险最小化工作;欧盟风险管理计划的概要。在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案。
- 郑丽娥王雅雯粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：风险管理计划欧盟
- 体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨被引量：2
- 2023年
- 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体系通用要求,分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论:体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等,各关键要素的有效循环与改进,可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础,是深化“放管服”改革的有效探索,有助于激发注册申请人创新发展的活力。
- 李丽莉李颖张河战曲守方郑丽娥
- 关键词：体外诊断试剂医疗器械注册
- 医疗机构实验室自制体外诊断试剂质量评价体系建立的探讨被引量：1
- 2023年
- 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试剂的特点和应用现状,探讨自制诊断试剂质量评价体系的建立和运行及生产体系质量管理关键要点,分析存在的监管问题,并提出针对性建议。结果与结论:自制诊断试剂是典型的集设计开发、生产转化、临床应用于一体的体外诊断试剂产品。质量评价体系的建立和运行是自制诊断试剂产品质量稳定的有力保证,建立原材料质量评价标准,是研制单位和使用单位对自制诊断试剂实施质量监控和评价的有效手段。目前其监管存在法规要求不明确、临床应用风险高、临床性能验证难度大、质量评价体系不完善以及生产体系质量控制经验不足等问题。建议明确自制诊断试剂的界定;探索自制诊断试剂准入监管模式,开展质量评价标准化体系研究,促进临床转化;加强质量管理,提出明确的原材料质控要求和成品及留样质控要求。建立科学、规范的自制诊断试剂质量评价体系是科学监管的需要,是激发产学研检用协同创新的有效探索,有助于促进医学检验的发展。
- 燕娟李颖陈燕张河战黄杰李丽莉郑丽娥
- 关键词：体外诊断试剂
