王雅雯
- 作品数：5 被引量：12H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 2009-2014年《中国药事》刊发论文的文献计量分析被引量：4
- 2016年
- 目的：研究《中国药事》2009-2014年发文情况,分析在学科发展中的作用,以期为今后发展提供参考。方法：以《中国药事》2009-2014年出版的72期杂志为统计对象,结合《中国知网》《中国科技期刊引证报告》的统计项目,采用文献计量的方法,对载文量、基金项目论文、研究领域、热点内容、作者和机构及期刊评价指标进行研究。结果与结论：《中国药事》载文量在2009-2012年基本保持平稳,此后随着文章内容更加丰富,版面数增多,载文量略有降低,但每年总页数有所增加;各类基金项目论文数从2011年起有了大幅提升;研究内容侧重于药事管理领域;目前已拥有一批相对稳定且水平较高的核心作者,第一作者所在机构的地域覆盖面广;自2012年调整栏目侧重点、突出药事管理学科特色以后,影响因子逐步提高,总被引频次逐年上升,他引率始终保持在0.78~0.92。各项数据显示,《中国药事》正在稳步发展,在药事管理学科的学术影响力逐步扩大,越来越受到药事管理研究工作者的广泛关注。
- 王雅雯郑丽娥范玉明钟建国邹宇玲粟晓黎
- 关键词：药事管理载文量基金论文他引率
- 国内外生物类似药注册管理概述及启示被引量：3
- 2016年
- 为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则。发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药选择和批准所需的资料方面稍有差异,关于生物类似性和可交换性评价的标准、设计和分析,仍有许多没有解决的科学问题,仍需要精细协调全球的管理指导原则。
- 范玉明王雅雯郑丽娥邹宇玲粟晓黎
- 关键词：可交换性
- 生物类似药与参照药可比性评价的分析策略被引量：2
- 2016年
- 国内外的药品管理机构均要求生物类似药与一个参照药具有适当可比性的质量、安全和功效。生物类似药开发商需要采用先进的分析技术,描述生物类似药的特征,并与相关的上市参照药比较;目前,可以应用多种分析方法,研究候选生物类似药与参照药的特性,这些方法学可以作为评价生物可比性的证据。本文主要讨论支持生物类似药可比性检验能够采取的分析技术。
- 王雅雯郑丽娥粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：分析技术
- 欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示被引量：1
- 2016年
- 生物类似药批准后的安全监测即药物警戒,对于监测生物类似药及其参照药之间安全性信号的潜在差异是至关重要的方法。本文分析了欧盟生物类似药的药物警戒系统的要求,即上市批准申请必须提交一份风险管理计划及药物警戒计划。该药物警戒计划必须考虑在产品开发期间发现的风险,在产品批准后,应关注潜在风险和如何应对这些风险。希望本文提供的欧洲生物类似药药物警戒计划及相关工作的信息,能为更新国家的指导原则提供参考。
- 郑丽娥王雅雯粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：药物警戒风险管理计划欧盟
- 欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划被引量：2
- 2016年
- 讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统。风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险最小化工作需要的评价;风险最小化工作;欧盟风险管理计划的概要。在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案。
- 郑丽娥王雅雯粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：风险管理计划欧盟
