李丽莉
- 作品数：47 被引量：86H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划广州市重大科技攻关项目国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理更多>>
- 基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用
- 2021年
- 目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点。结果与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带。诊断试剂设计开发过程是"产、学、研、检"合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化。
- 李丽莉温晶郭准李颖杨振曲守方
- 关键词：诊断试剂规范性
- 胚胎植入前地中海贫血检测试剂评价
- 2022年
- 目的使用胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品,评价基于半导体测序法的胚胎植入前地中海贫血检测试剂的性能。方法将家系中模拟胚胎细胞样本进行单细胞全基因组扩增。取家系中其它样本和胚胎细胞的基因组DNA作为模板,扩增选定区域,加上通用的测序接头完成文库构建;将文库进行定量;使用测序仪进行测序。结果在国家参考品1号家系中,胚胎CNGB030013的β珠蛋白基因(HBB)基因检测结果:单体型结果为M1/F2(即遗传CNGB030012女方风险染色体中国型δβ,CNGB030011男方正常染色体β^(N));其致病基因检测结果为中国型δβ/β^(N)。HBA基因的检测结果:单倍体结果为M2/F1(即遗传CNGB030012女方正常染色体αα,CNGB030011男方风险染色体α^(⁃3.7)),其致病基因检测结果为αα/α^(⁃3.7)。在国家参考品2号家系中,胚胎CNGB030017的HBA基因检测结果:单体型结果为M1/F2(即遗传CNGB030016女方风险染色体αα^(CS),CNGB030015男方正常染色体αα);其致病基因检测结果为αα^(CS)/αα。在国家参考品3号家系中,胚胎CNGB030021的HBB基因检测结果:单体型结果为M2/F1(即遗传CNGB030020女方正常染色体β^(N),CNGB030019男方风险染色体中国型δβ);其致病基因检测结果为β^(N)/中国型δβ。在国家参考品4号家系中,胚胎CNGB030010的HBB基因检测结果:单体型结果为M2/F1(即遗传CNGB030008男方风险染色体β^(IVS⁃II⁃654),CNGB030009女方正常染色体β^(N));其致病基因检测结果为β^(N)/β^(IVS⁃II⁃654)。结论研制的国家参考品能够满足胚胎植入前地中海贫血检测试剂质量评价的要求。
- 曲守方黄传峰李丽莉黄杰
- 关键词：地中海贫血胚胎植入前遗传学诊断全基因组扩增单核苷酸多态性分析
- 医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考
- 2020年
- 目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示。由于思想上重视,准备工作做得充分、细致,推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新,加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练,医疗器械重点实验室更加充满活力。
- 李丽莉李颖孙彬裕卢大伟
- 关键词：食品药品监管医疗器械
- 免疫组化诊断试剂性能分析研究中质量控制关键问题探讨被引量：7
- 2017年
- 免疫组织化学（immunohistochemistry,简称免疫组化）技术于20世纪70年代逐渐应用于病理诊断。在常规肿瘤病理诊断中,应用HE染色进行形态学诊断,准确率较低且局限性大,而免疫组化技术可大大提高肿瘤病理诊断及鉴别诊断的准确率（约50%~70%）[1]。目前,免疫组化技术准确、
- 李丽莉白东亭
- 关键词：免疫组化诊断试剂
- 胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究
- 2024年
- 目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平。方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定,建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链,并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证。结果:建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品,水平1为(0.94±0.03)mg·L^(-1)(k=2),水平2为(3.52±0.09)mg·L^(-1)(k=2)。该国家标准品均匀性和稳定性良好。30天短期稳定性研究结果显示,室温条件下,国家标准品(水平1和水平2)可稳定5天;2~8℃条件下,水平1可稳定10天,水平2可稳定20天;-20℃条件下,水平1和水平2均至少可稳定30天。溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证,研究结果显示,该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性。结论:通过对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品(360046-202001),并获得批准向社会提供,可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价。
- 贾峥曲守方高瑛瑛张文新孙楠沈敏李丽莉张河战
- 关键词：胱抑素C免疫比浊法
- 以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制
- 2024年
- 目的:根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设。方法:选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果:检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应。结论:生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定值,充分考察标准物质在不同方法学间的互通性,保证这类物质量值的准确传递,优化标准物质的研制路径,助力精准医学。
- 张咪张文新于婷李丽莉黄杰
- 关键词：肌氨酸氧化酶法标准物质基质效应
- BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒的性能评价
- 2023年
- 目的使用BCR-ABL参考品,评价BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒的性能。方法提取参考品的RNA,测定其浓度和纯度。使用白血病融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)进行PCR扩增。使用不同平台的荧光定量PCR仪进行检测,并使用仪器软件进行分析,获得参考品的BCR-ABL融合基因结果。结果阳性参考品在BCR-ABL反应通道扩增曲线有明显对数增长期且Ct值<试剂盒的阳性界值,为BCR-ABL融合突变阳性,BCR-ABL融合基因突变阴性和其他白血病融合基因突变的阴性参考品在BCR-ABL反应通道没有扩增曲线,为BCR-ABL融合突变阴性,不高于100拷贝/反应的检测限参考品在BCR-ABL反应通道扩增曲线有明显对数增长期且Ct值<阳性界值,为BCR-ABL融合突变阳性,重复性参考品的BCR-ABL反应通道Ct值的变异系数(CV,%)为0.4%~1.8%。结论BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒能够准确检出参考品的BCR-ABL融合基因突变,符合《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒》标准中的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和重复性项目的要求。
- 李丽莉黄杰张文新孙楠黄传峰曲守方
- 关键词：微小残留病费城染色体酪氨酸激酶抑制剂
- 标准物质在我国传染病诊断试剂质量评价中的作用及意义被引量：1
- 2011年
- 目的完善传染病诊断试剂评价用标准物质,保证产品质量。方法以国家相关的法规和技术指导原则为依据,分析我国传染病诊断试剂评价用标准物质的现状。结果与结论只有不断完善评价用标准物质,才能保证产品质量,提升应急检验能力。
- 李丽莉
- 关键词：标准物质
- 体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨被引量：4
- 2019年
- 目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论:实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。
- 李丽莉李颖毕玉春高瑛瑛
- 关键词：体外诊断质量管理
- 我国结核病血清学检测试剂调查结果简析——问题及建议
- 根据WHO公布的"关于活动性结核病检测手段"的政策建议,国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后,SFDA对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行了一次背景调查,分析...
- 李丽莉杨蕾陈保文都伟欣卢锦标白东亭王国治
- 关键词：结核病
- 文献传递
