孙彬裕
- 作品数：46 被引量：90H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学更多>>
- 一种微生物培养基及其用途
- 本发明公开了一种微生物培养基，在1000ml水中包括：胰酪蛋白胨5-30重量份，酵母浸出粉0.5-20重量份，葡萄糖0.5-20重量份，氯化钠1-15重量份，L-胱氨酸0.1-5重量份，硫乙醇酸钠或硫乙醇酸0.1-8重量...
- 高尚先孙彬裕康国华
- 文献传递
- 抗人球蛋白检测卡行业标准的研究
- 2022年
- 抗人球蛋白试验已成为临床上保障安全输血,诊断预防新生儿溶血病、自身免疫溶血性疾病、药物免疫溶血性疾病以及血型学研究工作中最重要的实验技术。抗人球蛋白检测试剂以凝胶柱或玻璃珠柱的柱凝集法为主流,是一个量大面广的产品。从监管角度,属于Ⅲ类高风险体外诊断试剂产品。随着检测技术发展和临床需要的增加,国内外已有多家生产企业开发的抗人球蛋白检测卡获得国家药监局批准,并且仍有不少企业正在申报该类产品的注册。但是该类试剂没有相应的国家标准或行业标准,对产品临床使用上的风险不易把控。因此急需制订针对抗人球蛋白检测卡的行业产品标准来规范统一此类产品的技术评价指标,并对此类试剂质量进行评估。
- 胡泽斌孙彬裕孙晶王布强于婷
- 关键词：抗人球蛋白体外诊断试剂安全输血新生儿溶血病试剂质量行业产品标准
- 麦康凯山梨醇琼脂培养基的验证试验被引量：1
- 2012年
- 目的对制订的麦康凯山梨醇琼脂培养基行业标准的可行性进行试验验证。方法取不同厂家生产的培养基,按照说明书配制待检培养基,根据行业标准要求,进行理化测定和微生物试验。结果待验证的麦康凯山梨醇琼脂培养基的pH值和水分等理化性质均在标准规定的范围内,且质控菌株生长情况符合相应要求。结论制订的麦康凯山梨醇琼脂培养基行业标准具有可操作性,可作为推荐性的行业标准。
- 于婷曲守方黄杰孙彬裕高尚先
- 关键词：质控菌株
- 抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的研制
- 2019年
- 目的研制抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法将抗D(IgM)杂交瘤细胞培养上清液经0. 22μm滤膜无菌过滤分装,冻干制备抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品(简称参考品)。按YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》行业标准,检测其外观、pH、特异性、亲和力及效价;并由4家实验室进行协作标定,进行瓶间精密度及热稳定性试验。结果参考品外观为白色冻干粉末,复溶后为无色或淡黄色透明液体,无摇不散的沉淀及异物;pH为7. 2;效价为1∶64;与RhD阳性红细胞有凝集反应,与RhD阴性红细胞无凝集反应;凝集时间均在15 s以内,3 min凝集块均大于1 mm2。经各实验室协作标定,随机抽取的2支参考品效价均为1∶64;37℃放置3、7、14 d的效价均为1∶64。结论成功制备抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品,其瓶间精密度及稳定性均较好,可用于抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)效价检测的质量控制。
- 孙彬裕孙楠胡泽斌于婷黄杰曲守方
- 关键词：血型定型试剂参考品RH血型
- 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖琼脂培养基行业标准验证被引量：1
- 2014年
- 目的按照修订的硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基行业标准中的要求进行试验,验证该行业标准的适用性。方法取不同厂家生产的TCBS琼脂培养基,根据TCBS琼脂培养基行业标准的要求,进行pH值、水分的测定和微生物生长试验。测定了TCBS琼脂培养基的pH值和水分,并将质控菌株的培养物接种到受试的培养基平皿中进行微生物生长试验。结果 TCBS琼脂培养基的pH值和水分均符合行业标准的规定,且各质控菌株生长良好。结论作为推荐性的国家行业标准,TCBS琼脂培养基行业标准可以用于我国该培养基的质量评价和监管工作的需要。
- 孙楠黄杰于婷孙彬裕高尚先曲守方
- 关键词：培养基质控菌株
- 我国献浆血员中庚型肝炎病毒HGV RNA的检测及部分序列分析被引量：4
- 1997年
- 采用５′非编码区的引物，用逆转录聚合酶链反应（ＲＴＰＣＲ）检测１００名献浆血员中庚型肝炎病毒ＨＧＶＲＮＡ，其中１９名（１９％）ＨＧＶＲＮＡ阳性；对其中４份ＰＣＲ产物进行了直接测序，结果表明４株病毒在此区的核苷酸序列相对保守，其同源性在９５％以上，与美国报道的ＨＧＶ和ＧＢＶＣ的同源性分别为８８％和８５％不同。提示该４株ＨＧＶ与美国报道的ＨＧＶ和ＧＢＶＣ不属于同一基因型。
- 王佑春范金水庄辉孙彬裕李奎吴晓音李奎吴晓音汪兴太郝杰李河民
- 关键词：反转录聚合酶链反应庚型肝炎病毒
- 对无菌试验培养基灵敏度试验法准确性的初步研究被引量：5
- 2004年
- 目的:研究《中国生物制品规程》(2000年版)(简称《规程》)中需氧菌和厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法及真菌无菌试验培养基灵敏度试验法的准确性。方法:按照《规程》中需氧菌和厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法及真菌无菌试验培养基灵敏度试验法,同时采用平皿[乙型溶血性链球菌采用血琼脂平皿,短芽孢杆菌采用营养琼脂平皿,生孢子梭状芽孢杆菌(简称生孢梭菌)采用硫乙醇酸盐软固体琼脂平皿(厌氧培养),白色念珠菌采用真菌培养基琼脂平皿]计数法,在相同稀释度及培养温度条件下平行进行1mL菌液的菌落形成单位(Colony Forming Units,CFU)计数。将菌液稀释至与标准比浊管相同之浓度,然后作10倍系列稀释。将稀释度为10-6～10-8的短芽孢杆菌、10-6-10-8的生孢梭菌,10-7～10-9的乙型溶血性链球菌菌液各1 mL,分别接种到9 mL硫乙醇酸盐培养基中;将稀释度为10-5～10-7的白色念珠菌菌液各1 mL,分别接种到9mL真菌培养基。每个稀释度至少接种3管,用未接种培养基作对照。将接种短芽孢杆菌的培养基,置35℃培养5 d,接种生孢梭菌或乙型溶血性链球菌的培养基,置35℃培养3 d,接种白色念珠菌的培养基,置25℃培养5 d,同时重复3次试验,记录结果。用每个菌种,按照需氧菌和厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法及真菌无菌试验培养基灵敏度试验法重复进行3次灵敏度试验。结果:按照《规程》中需氧菌和厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法及真菌无菌试验培养基灵敏度试验法,同一种培养基,用同一质控菌种重复3次灵敏度试验,结果往往不同,尤其是用乙型溶血性链球菌进行质控时,更为明显。平皿CFU计数与比浊菌数常有显著差异。结论:《规程》中需氧菌和厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法及真菌无菌试验培养基灵敏度试验法准确性欠佳。
- 高尚先孙彬裕康国华曲守方李守悌
- 关键词：比浊法白色念珠菌短芽孢杆菌
- 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)行业标准的验证实验被引量：4
- 2013年
- 目的:通过对人乳头瘤病毒(HPV)核酸(分型)检测试剂(盒)行业标准的技术要求进行实验验证,评价了该行业标准的应用性。方法:用人乳头瘤病毒L1基因分型参考品作为统一的标准品,选择不同厂家的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),对人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)行业标准中的准确性、特异性、重复性和检测限等要求进行评价。结果:在准确性、特异性、重复性和检测限等项目中,对人乳头瘤病毒L1基因分型参考品进行检测的实验结果均符合该行业标准的技术要求。结论:制修订的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)行业标准,适用于指导该类产品(PCR-荧光法)的注册检验工作,能够满足我国对该产品试剂盒的监督管理工作需要。
- 曲守方孙彬裕于婷孙楠王菲菲徐超黄杰高尚先
- 关键词：特异性检测限
- 我国部分地区庚型肝炎病毒(HGV)5'端部分基因序列的比较被引量：10
- 1997年
- 采用套式逆转录聚合酶链反应（ＲＴｎＰＣＲ）法，用５′端引物对我国部分不同地区ＨＧＶＲＮＡ阳性的血清进行扩增，扩增产物为３９１ｂｐ，将其纯化后连接到ｐＧＥＭＴＥａｓｙ质粒上，然后进行测序。测序结果表明，５′非编码区可分为两部分，靠近５′端为保守区，靠近核心区５０ｂｐ为高度变异区，而靠近５′非编码区的部分核心区的序列也较为保守。５株中国南方ＨＧＶ的５′端基因序列与美国报道的ＧＢＶＣ和ＨＧＶ的同源性分别在８３．４％～８９．１％和８５．７％～９０．３％，而５株之间的同源性超过９１．４％，显示中国的ＨＧＶ不同于美国报道的ＧＢＶＣ和ＨＧＶ，而且在中国流行的ＨＧＶ之间的基因序列较为保守。
- 王佑春庄辉孙彬裕吴晓音吴晓音李河民
- 关键词：反转录聚合酶链反应庚型肝炎病毒
- 一种荧光PCR方法用于高危型HPV基因分型检测
- 2012年
- 目的:建立一种可以检测高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)的荧光PCR方法,为临床宫颈癌的筛查提供新的检测试剂盒。方法:选择高危型HPV的L1区基因序列作为靶序列,应用Primer Premier 5.0软件在选取的序列区域设计引物和探针,建立和优化该检测方法。通过评价其准确性、灵敏度和特异性,建立一种荧光PCR方法,用于高危型HPV基因分型的检测。结果:用HPV L1基因型质控品进行检测时,该试剂盒针对高危型HPV L1基因质控品均具有较好的阳性结果;检测灵敏度约为10～100拷贝.反应体系-1;低危型HPV L1基因质控品则为阴性结果,用正常人白细胞全基因组DNA进行检测时,没有HPV特异性扩增信号出现。结论:建立的高危型HPV基因分型荧光PCR检测方法具有良好的准确性、检测灵敏度和特异性,可以用于临床宫颈癌的筛查。
- 曲守方黄杰孙彬裕王菲菲徐超高尚先
- 关键词：基因分型
